2022年1月4日，Cullinan Oncology生物制药公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予CLN-081突破疗法的称号，用于治疗当地晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，该患者携带表皮生长因子(EGFR)外显子20种插入突变，这些突变以前接受过铂基系统化疗。
突破性治疗指定是一种旨在加速开发和审查旨在治疗严重疾病的药物的过程，初步的临床证据表明，该药物可能比临床重要终点上的现有疗法有很大的改善。
CLN-081是一种口服的、不可逆的EGFR抑制剂，选择性地针对表达EGFR外显子20插入突变的细胞，同时保留表达野生型EGFR的细胞。Cullinan在1/2a期试验中评估不同剂量的CLN-081对携带外显子20突变的NSCLC患者进行评估，这些突变在治疗前或治疗后均有进展。
“我们非常高兴地看到，Cullinan被FDA指定为CLN-081的突破性疗法，这一区别强调迫切需要为这一患者群体提供更好的针对性治疗，并进一步支持CLN-081的不同临床特征，”Cullinan肿瘤学首席执行官纳迪姆·艾哈迈德(Nadim Ahmed)说。“我们正在进行的对更多患者的1/2a期研究的最新数据表明，在大量预先治疗的患者中，有很高的应答率和持续的反应，并鼓励无进展的存活。”我们还对迄今所观察到的良好的安全状况感到鼓舞，我们期待着与FDA正在进行的、富有成效的监管讨论，这些讨论通过这一指定得到了进一步的支持。“
参考资料:
[1] FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for Cullinan Oncology’s CLN-081 in Patients with Locally Advanced or Metastatic EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved January 4, 2022, from https://investors.cullinanoncology.com/news-releases/news-release-details/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-cullinan-oncologys
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