2022年1月4日，AbbVie（艾伯维）宣布美国食品和药物管理局(FDA)授予突破疗法指定(BTD)研究telisotuzumab vedotin(Teliso-V)，用于治疗晚期/转移性表皮生长因子受体(EGFR)野生型、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，其疾病在铂基治疗后或之后均有进展。
这是AbbVie实体肿瘤研究疗法的首个BTD，在AbbVie的血液癌症领导组合中增加了10个BTDs。
FDA的BTD计划旨在加速药物的开发和审查，初步的临床证据表明，在一个或多个临床意义的终点上，研究治疗可能比现有的治疗方法有很大的改进。
这一BTD指定得到来自光度(研究M14-239)的数据的支持，这是一项正在进行的第二阶段的研究，目的是确定在第二线或第三线设置中，c-Met的过度表达最适合Teliso-V单药治疗的目标非小细胞肺癌人群，然后扩大群体以进一步评估所选人群的疗效。主要终点是≥患者每次中心检查的总有效率(ORR)，随访12周。在EGFR WT非鳞状NSCLC患者中，c-Met高级别组ORR为53.8%，c-Met中间组ORR为25.0%。Teliso-V也正在与Osimertinib（奥希替尼）联合评估，目前正在进行M14-237期研究，以治疗以前治疗过的c-Met过高表达的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此外，在随机第三阶段研究TeliMET NSCLC-01(研究M18-868)中，它将被进一步评价为单一治疗以前治疗过表达的非小细胞肺癌患者。
AbbVie将在即将召开的科学大会上展示Teliso-V数据。
值得一提的是，Teliso-V是一种针对c-Met的研究抗体-药物共轭物(ADC)，c-Met是一种受体酪氨酸激酶，在包括非小细胞肺癌在内的肿瘤中过度表达.Teliso-V未经任何监管机构批准，其安全性和有效性尚未确定。目前还没有专门针对c-Met过表达的NSCLC患者的癌症治疗方案。
参考资料：
[1] AbbVie Announces U.S. FDA Granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) to Telisotuzumab Vedotin (Teliso-V) for Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved January 4, 2022, from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-us-fda-granted-breakthrough-therapy-designation-btd-to-telisotuzumab-vedotin-teliso-v-for-previously-treated-non-small-cell-lung-cancer.htm
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