2021年12月24日，小野制药宣布其与百时美施贵宝（BMS）共同开发的PD-1单抗Opdivo（nivolumab） 纳武单抗在日本获批治疗原发灶不明转移癌（CUP）。CUP是指一类经病理学诊断确诊为转移性癌症、但是经过详细检查和评估仍无法明确原发部位的癌症。
值得一提的是，Opdivo（nivolumab）纳武利尤单抗是全球第一个正式获批治疗CUP的药物。
基于一项由研究者发起的临床研究（NivoCUP研究）的结果。该研究由日本近畿大学医院发起，评估了Opdivo对原发部位不明癌症（CUP，预后不良组）患者的疗效，这些患者先前接受过或没有接受过化疗。
数据显示：在先前接受过化疗（中心评估）的患者中，Opdivo治疗观察到的有效率（ORR）为22.2%（95%CI:11.2-37.1）。由于ORR的置信区间下限超过了5%的预设阈值，研究达到了主要终点。此外，在整个患者群体（不考虑既往治疗史）的ORR为21.4%（95%CI:11.6-34.4），表明无论既往治疗史如何，Opdivo均有抗肿瘤作用。
原发灶不明转移癌（CUP）被定义为原发灶虽然经过彻底检查但仍不清楚、并经组织学证实为转移灶的恶性肿瘤。CUP是一种在诊断时已经进展或转移的病理状态，超过一半的患者有多器官转移。CUP是一种严重的危及生命的疾病，预后极差，中位生存期为6-9个月，5年生存率为2-6%。据估计，日本的CUP患者约为3000至13680名。
原发灶不明转移癌（CUP）大致分为预后良好组、预后不良组（占80%的CUP患者），前者根据估计的原发病灶需要进行特殊治疗，后者尚未确定的治疗方法。对预后不良组的主要治疗方法是药物治疗，但目前日本和国外都没有批准治疗CUP的药物。由于标准的治疗方法尚未建立，迫切需要开发新药。
在2021年3月，Opdivo被日本厚生劳动省（MHLW）授予了治疗CUP的孤儿药资格（ODD）、并被接受优先审查。
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