2021年12月28日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Adbry™(Tralokinumab)治疗18岁或18岁以上成人中至重度特应性皮炎，其疾病没有通过局部处方疗法得到充分控制，或当这些疗法不可取时。Adbry可以与局部激素一起使用，也可以不与局部皮质类固醇一起使用。
Adbry是美国FDA批准的第1个也是目前唯一1个首款能够特异性结合并抑制IL-13细胞因子的生物制品，IL-13 细胞因子是特应性皮炎的关键驱动因子。
Adbry本次获批是基于3项关键性3期试验的积极安全性和疗效结果，共入组约2000例中重度特应性皮炎成人患者。而安全性数据评估来自5项随机双盲、安慰剂对照试验获得的数据，除了以上3项3期临床试验外，还包括一项剂量探索试验和一项疫苗应答试验。
所有3项关键性试验均在第16周时达到其主要终点，即与安慰剂相比，Adbry（300 mg，每2周1次单药治疗，或根据需要联合外用皮质类固醇治疗）达到EASI 75（湿疹面积和严重程度指数比基线改善75%及以上），或IGA评分达到0或1（代表皮肤症状完全或接近完全清除）的患者比例显著更多。并且，在每日瘙痒NRS应答（≥4分）的关键次要终点上，Adbry组也明显优于安慰剂组。
Adbry将以150毫克/毫升的预充注射器进行皮下注射，初始剂量为600毫克，然后每隔一周注射300毫克。Adbry可以与TCS一起使用，也可以不与TCS一起使用。治疗16周后，100公斤以下的患者可考虑每四周服用300毫克，以获得清洁或几乎清澈的皮肤。
在安全性方面，Adtralza在治疗过程中表现出良好的耐受性，不良事件的总体频率与安慰剂相当。最常见的不良事件为上呼吸道感染（主要报告为普通感冒）、结膜炎、注射部位反应和嗜酸性粒细胞增多。
Adbry通过阻断一种叫做白细胞介素-13(IL-13)的蛋白质与其细胞表面受体结合而起作用。IL-13可由免疫系统的许多细胞产生，并被发现参与AD的炎症过程和屏障功能的降低。通过阻断IL-13与其受体(IL-13Rα1和IL-13R alpha 2)的结合，Adbry可以抑制免疫系统过度反应的这一成分，从而导致AD。较平静的免疫系统会导致较少和/或较轻的AD症状和体征。
FDA的批准标志着tralokinumab于2021年获得第5次全球监管批准。 Tralokinumab在美国以外以Adtralza®的商品名销售，目前已在欧盟、英国、加拿大和阿拉伯联合酋长国获得批准。
原文出处：
LEO Pharma announces FDA approval of Adbry™ (tralokinumab) as the first and only treatment specifically targeting IL-13 for adults with moderate-to-severe atopic dermatitis
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