2021年11月12日，PharmaEssentia（药华医药）公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Besremi（ropeginterferonα-2B-njft, 长效干扰素α-2b 注射剂）上市，用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。
批准是基于PEGINVERA和PROUD/ CONTINUATION-PV研究的安全性以及PEGINVERA临床研究计划的疗效数据。研究显示，在接受Besremi治疗7.5年后，61%的PV患者达到了完全血液学反应，即患者的红细胞体积低于45%，近期没有进行过放血，白细胞计数和血小板计数正常，脾脏大小正常，并且没有血块。
【生产企业】PharmaEssentia
【规格】250μg/0.5mL/支 1支/盒
【商标】Besremi
【通用名】ropeginterferon alfa-2b-njft
【贮藏】冷藏于2℃至8℃，在原始纸盒中避光保存。不要冻结。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）适应症】
Besremi用于治疗成人真性红细胞增多症症状。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）推荐剂量和给药方法】
1.治疗前检测
对于有生殖潜力的女性，建议在接受Besremi治疗前进行妊娠检测。
2.推荐给药剂量
Ø 未使用羟基脲（Hydroxyurea）的患者
Ÿ 不使用羟基脲的患者的推荐Besremi起始剂量为每两周皮下注射100 mcg。
Ÿ 每两周增加剂量50 mcg(最多至500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。
Ø 从羟基脲过渡的患者
Ÿ 当从羟基脲转变为Besremi时，合并使用Besremi和羟基脲，Besremi的开始剂量为每两周皮下注射50 mcg。
Ÿ 在第3-12周期间逐渐减少羟基脲用量，每两周将剂量减少20-40%。
Ÿ 每两周将Besremi的剂量增加50 mcg(最多500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。
Ÿ 在第13周停用羟基脲。
维持Besremi两周一次给药，直到血液学稳定达到至少1年。在稳定剂量的Besremi达到血液学稳定性至少1年后，给药间隔时间可延长至每4周一次。
密切监测患者，尤其是在滴定阶段（滴定阶段：通过逐渐调整用药剂量，以获得最佳用药剂量）。定期进行全血细胞计数(CBC)，在滴定阶段每2周进行一次，在维持阶段每3-6个月进行一次(在确定患者的最佳剂量后)。如果有临床指征，应更频繁地监测CBC。在滴定阶段，可能有必要进行静脉切开术作为使高粘血症正常化的抢救治疗。
3.剂量调整
在滴定阶段和剂量调整阶段，每2周监测一次CBC。可能有必要进行静脉切开术，作为使高粘血症正常化的抢救治疗。
如果发生给药中断，按先前达到的水平恢复给药。如果出现药物相关毒性，按照下表(表1)将剂量降低至下一个较低水平或中断给药。如果在剂量调整后降低剂量时疗效不足，则在恢复至1级毒性后，应考虑尝试增加剂量至下一个更高剂量水平。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）不良反应】
1.Besremi可能会引起严重的副作用，包括:荨麻疹，呼吸困难，面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，严重头晕，癫痫，严重头痛，焦虑，无法控制愤怒，食欲不振，呕吐，坐立不安，难以集中注意力或保持专注，疲劳，肌肉疼痛，肿胀或发红，发烧，手脚麻木和刺痛，面部、手臂或腿部(通常在身体一侧)无力、麻木或瘫痪，语言謇涩，视力下降，看东西有重影，失去平衡或协调，腹泻，咳嗽，尿路感染和抑郁症。如果您有上述任何一种症状，请立即就医。
2.Besremi最常见的副作用包括:肝酶升高，白细胞水平低，血小板水平低，关节痛，疲劳，瘙痒，上呼吸道感染，肌肉疼痛，以及流感样症状。告诉医生您是否有任何困扰您或持续不断的副作用。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）在特殊人群中的使用】
1.妊娠
孕妇使用Besremi的可用人类数据不足以确定重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险。尚未进行评估Besremi生殖毒性的动物研究。根据作用机制以及干扰素α在妊娠和胎儿发育中的作用，Besremi可能会对胎儿造成伤害，当对孕妇给药时，应假定Besremi具有堕胎药的可能性。妊娠期间真性红细胞增多症对母体和胎儿结局有不良影响。告知孕妇对胎儿的潜在风险。对于指定人群，重大出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2-4%和15-20%。
2.哺乳期
没有关于人或动物乳汁中存在Besremi、对母乳喂养的儿童的影响或对乳汁产生的影响的数据。由于Besremi母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在治疗期间和最后一次给药后8周内不要进行母乳喂养。
3.具有生殖潜力的男性和女性
当对孕妇给药时，Besremi可能会对胚胎造成损伤。建议有生殖潜力的女性在接受Besremi治疗前进行妊娠测试。
避孕
女性：建议有生殖潜力的女性患者在接受Besremi治疗期间以及最后一次给药后至少8周内使用有效避孕方法。
不孕不育
女性：根据其作用机制，Besremi可导致月经周期中断。
4.儿科使用
Besremi在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定
5.老年使用
Besremi的临床研究未包括足够数量的65岁及以上的受试者，无法确定他们的反应是否与较年轻的受试者不同。其他已报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间的应答差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，密切监测患者肝功能、肾功能或心功能下降以及伴随疾病或其他治疗。
6.肾损伤患者
肾小球滤过率(eGFR) ≥30 mL/min的患者无需调整剂量。eGFR <30 mL/min的患者避免使用Besremi。
7.肝损伤患者
肝功能损害(Child-Pugh B或C)患者禁用Besremi。
在接受Besremi治疗的患者中观察到肝酶水平升高。当肝酶水平的升高是进行性和持续性的时，应减少Besremi的剂量。如果减少了剂量后，肝酶的升高仍是进行性的且具有临床意义，或如果有肝功能损害的证据(Child-Pugh B或C)，则停用Besremi。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）用药过量】
过量使用Besremi可能导致流感样症状或其他不良反应。Besremi过量没有解药。如果用药过量，应经常监测体征和症状，以了解不良反应。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
