慢性肾病 (CKD)是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立危险因素。多达40%的2型糖尿病患者会发展为慢性肾病。尽管有指南指导的治疗，但CKD和T2D患者仍处于CKD进展和心血管事件的高风险中。
12月17日，拜耳公布该公司收到欧洲药品管理局(EMA)的人类用药产品委员会(CHMP)建议将非甾体类、选择性盐皮质激素受体(MR)拮抗剂finerenone在欧盟(EU)上市的积极意见， Finerenone (10 mg或20 mg)用于治疗成人二型糖尿病病相关的(3期和4期伴蛋白尿)慢性肾病。预计将在未来几个月内，EU对此做出最终决定。
此前于7月份，基于FIDELIO-DKD III期研究对成人CKD和T2D患者的阳性结果， Kerendia（finerenone）获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于降低患有与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)的成人患者持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。
另外，Finerenone也已在中国和全球多个其他国家提交上市许可；目前正在审查这些申请。
“尽管目前有可用的治疗选择，但许多与 2 型糖尿病相关的慢性肾病患者会进展为肾功能衰竭或过早死亡。这些患者迫切需要可以延缓肾脏疾病进展并降低心血管事件风险的治疗方案，”哥本哈根Steno糖尿病中心并发症研究负责人Peter Rossing教授说。 “一旦获得批准，finerenone 将成为欧盟第一个非甾体 MR 拮抗剂，为患有与 2 型糖尿病相关的慢性肾病的成年患者提供一种帮助改善肾脏预后的新疗法。”
CHMP的积极意见基于关键的 III 期 FIDELIO-DKD 研究的结果，该研究在美国肾脏病学会 (ASN) 肾脏周 2020 上发表，并于 2020 年 10 月同时发表在新英格兰医学杂志 (NEJM) 上。
参考来源：Bayer receives positive CHMP opinion for finerenone as a new treatment for adult patients with chronic kidney disease associated with type 2 diabetes
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