欧盟委员会建议批准PADCEV治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌

   Astellas和Seagen公司12月17日联合宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 已采纳积极意见，建议批准抗体药物偶联物 (ADC) PADCEV™（enfortumab vedotin）作为单一疗法，用于治疗既往接受过含铂化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

   尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型。在欧洲，估计2020年有204000人被诊断出患有尿路上皮癌，超过67000人死于该疾病。如果获得欧盟委员会(EC)的批准，enfortumab vedotin 将成为欧盟第一种用于晚期尿路上皮癌患者的ADC。

   Enfortumab vedotin针对于Nectin-4，这是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白质。非临床数据表明，enfortumab vedotin的抗癌活性是由于它与表达Nectin-4的细胞结合，随后抗肿瘤剂单甲基金抑制素E(MMAE) 内化并释放到细胞中，导致细胞不能再生(细胞周期停滞)和程序性细胞死亡(细胞凋亡)。

   “晚期膀胱癌患者在接受铂类化疗和免疫治疗后几乎没有治疗选择，”安斯泰来医学肿瘤学副总裁 Ahsan Arozullah 医学博士说。 “CHMP 的积极意见是重要的一步，因为我们正在努力尽快扩大 enfortumab vedotin 的可用性。”

   CHMP推荐方案基于全球3期EV-301试验的数据，该试验评估了enfortumab vedotin与化疗在患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者中的疗效，这些患者之前接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗。以总生存期为主要终点的试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

   CHMP的正面意见现在将由EC进行审查。 EC决定在欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登有效。

参考来源：Astellas and Seagen Receive Positive CHMP Opinion for PADCEV™ (enfortumab vedotin) in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer

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