FDA批准Tezspire治疗年龄≥12岁的严重哮喘儿科、成人患者

[ 人气:80 | 日期: 2023-03-10 | 返回 | 打印 ]

Tezspire是治疗严重哮喘的一款首创（first-in-class）生物制剂，通过阻断胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP），在炎症级联反应的顶端发挥作用。TSLP是一种上皮细胞因子，在哮喘炎症中起关键作用。

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tezspire（tezepelumab-ekko），作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄≥12岁的严重哮喘儿科患者和成人患者。

FDA批准Tezspire治疗年龄≥12岁的严重哮喘儿科、成人患者_香港济民药业

Tezepelumab是首个可持续显著降低广泛重症哮喘患者群体病情恶化的生物制剂，此前其上市申请曾获FDA优先审评资格。

此次批准，基于PATHFINDER临床项目的阳性数据，包括关键性3期NAVIGATOR试验的阳性结果。该试验表明：在广泛的严重不受控哮喘患者中，与安慰剂相比，tezepelumab在全部主要终点和关键次要终点方面均显示出优越性。

NAVIGATOR试验是第一个III期试验，显示通过靶向TSLP对严重哮喘有治疗益处。数据显示：在整个患者群体中，与安慰剂+标准护理（SoC）相比，tezepelumab+SoC治疗在52周期间将哮喘年加重率（AAER）显著降低56%、差异具有统计学意义和临床意义（AAER：0.93 vs 2.10；RR=0.44；p＜0.001）。无论血嗜酸性粒细胞计数、过敏状态或FeNO水平如何，与安慰剂相比，接受tezepelumab治疗的患者AAER均显著降低。该试验中，SoC是中剂量或高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）加上一种额外的控制药物，有或没有口服皮质类固醇（OCS）。

此外，在基线嗜酸性粒细胞计数＜300个细胞/微升的亚组患者中，该试验也达到了主要终点：与安慰剂+SoC相比，tezepelumab+SoC治疗使AAER在统计学上显著和临床意义的降低。在基线嗜酸性粒细胞计数＜150个细胞/微升的亚组患者中，观察到相似的AAER降低。该研究中，tezepelumab在严重哮喘患者表现出良好的耐受性，tezepelumab组和安慰剂组的安全性结果没有临床意义的差异。

治疗严重哮喘是一项极大的挑战，因为多种炎症途径往往导致患者疾病的复杂性。这些结果，强调了tezepelumab对广泛严重哮喘患者（无论其炎症类型如何）治疗的变革性潜力。

值得一提的是，在治疗严重哮喘方面，Tezspire是唯一一个没有表型（如嗜酸性粒细胞或过敏）或生物标志物限制的生物制剂。

原文出处：FDA APPROVES TEZSPIRE™ (TEZEPELUMAB-EKKO) IN THE U.S. FOR SEVERE ASTHMA

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