Vyvgart（Efgartigimod alfa-fcab）是第一个也是唯一一个获得FDA批准的新生儿Fc受体（FcRn）阻滞剂。Efgartigimod旨在阻断免疫球蛋白G (IgG) 的保护受体FcRn。从而降低与几种自身免疫疾病有关的致病性IgG抗体。
近日，argenx公司宣布美国FDA批准“first-in-class”疗法Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）成人患者。
获批是基于全球性III期ADAPT试验结果，研究达到了主要终点，第一个治疗周期内，68%(n=44/65) 乙酰胆碱受体抗体阳性全身型重症肌无力（gMG）患者在接受VYVGART治疗后其重症肌无力日常生活（MG-ADL）评分有应答，而安慰剂组应答者仅为30% (n=19/64) (p<0.0001)。该项研究也是FcRn药物的首个积极III期结果。ADAPT试验结果已发表在《柳叶刀神经病学》杂志上。
重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病。免疫球蛋白G（IgG）抗体会破坏神经和肌肉之间的沟通，引起虚弱和可能危及生命的肌无力。超过85%的患者在发病后18个月内进展为全身性重症肌无力，进而导致极度疲劳和面部表情、言语、吞咽和活动困难。
参考资料：
[1] argenx Announces U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approval of VYVGART™ (efgartigimod alfa-fcab) in Generalized Myasthenia Gravis. Retrieved December 18, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211217005641/en
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