活动性银屑病关节炎新药！Rinvoq®（upadacitinib）获FDA批准

[ 人气:58 | 日期: 2021-12-17 | 返回 | 打印 ]

近日，艾伯维宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Rinvoq®（upadacitinib） 乌帕替尼治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎 (PsA) 成人患者。

FDA的批准得到了两项关键的3期试验SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2 的数据的支持，这些试验评估了Rinvoq对PsA 患者的疗效、安全性和耐受性。在两项研究中，用Rinvoq 15mg 治疗的活动性PsA患者的安全性特征与在类风湿性关节炎患者中观察到的安全性特征一致。

在SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2 3期临床试验中，Rinvoq在第12周达到了ACR20的主要终点，服用Rinvoq 15 mg的患者获得显着更高的ACR20反应（分别为 71% 和 57%）与安慰剂（36%）和 24%）。

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总体而言，在用Rinvoq 15mg治疗的活动性PsA患者中观察到的安全性特征与在类风湿性关节炎患者中观察到的安全性特征一致。

在24周安慰剂对照期间，使用Rinvoq 15mg报告的最常见不良事件是上呼吸道感染和血肌酸磷酸激酶升高。带状疱疹和单纯疱疹的频率分别为 1.1% 和 1.4%，Rinvoq 15mg和安慰剂分别为 0.8% 和 1.3%。与安慰剂（分别为 0.3% 和 2.7%）相比，在接受Rinvoq 15mg（分别为 1.3% 和 3.9%）治疗的患者中也观察到了更高的痤疮和支气管炎发生率。

银屑病关节炎(PsA)是一种异质性的全身炎症性疾病，具有跨多个领域的标志性表现，包括关节和皮肤。在PsA中，免疫系统会引起炎症，从而导致与银屑病、疼痛、疲劳和关节僵硬相关的皮肤损伤。PsA影响约30%的银屑病患者。

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