Orencia(abatacept,阿巴西普) 是一款CTLA-4与Fc构成的融合蛋白,它可结合并抑制参与共刺激的蛋白靶标,从而抑制T细胞活化。
2021年12月15日,美国FDA宣布批准Orencia(abatacept)阿巴西普的补充生物制品许可申请(sBLA),用于与某些免疫抑制剂联用,预防2岁以上儿童或成人患者的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
值得一提的是,Orencia(阿巴西普)是FDA批准的第1款急性移植物抗宿主病(aGVHD)预防疗法。
批准是基于一项2期临床试验、和一项基于真实世界数据 (RWE) 的研究结果。2期临床试验结果表明,在186名接受非亲属、HLA匹配或不匹配供体干细胞移植的恶性血液病成人或儿童患者(6岁及以上)中,与对照组相比,目前标准预防方案+Orencia治疗组合显著降低了重度aGVHD和相关发病率,明显增加了无aGVHD生存率(50% VS. 32%),且未增加疾病复发率。
真实世界数据分析的结果与该2期临床试验的结果一致。即移植后六个月,接受Orencia治疗的患者总生存率为98%,而单独接受标准免疫抑制治疗的患者为75%。
此前,Orencia(abatacept)2005年被FDA批准用于治疗成人类风湿性关节炎。Orencia 还被批准用于治疗多关节幼年特发性关节炎和成人银屑病关节炎。
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