诺华(Novartis)公司12月9日宣布了第三期KESTREL研究第二年(第100周)的第一个可判断结果。KESTREL评估了Beovu(brolucidzumab) 6mg治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)所致视力损害患者的安全性和疗效。第2年的结果证实了第1年的视力提高、液体减少发现和安全性概况，同时解决了DME患者频繁治疗的负担。
KESTREL第2年的结果与第1年的结果一致，包括最佳矫正视力维持(BCVA)和中央亚区厚度持续减少(CSFT)。此外，从数字上看，与使用aflibercept治疗的患者相比，有眼内液体和/或视网膜下液体(IRF/SRF)的Beovu患者较少。CSFT是视网膜中液体的关键指标，而液体是疾病活动的关键标志。
超过40%的Beovu患者维持12周的给药间隔，并且在完成第一个12周周期的患者中，有70%的患者在整个第二年仍保持12周给药，这表明与aflibercept相比，Beovu有潜力可通过更少的注射为更多DME患者提供液体分离度。
KESTREL试验第二年结果的更多详细信息，以及Beovu在DME中的另一项关键III期试验KITE的结果，将在即将举行的医学大会上公布。
关于KESTREL第二年安全结果
在KESTREL(NCT03481634)中，Beovu 6mg的眼内炎症(IOI)率为4.2%，Beovu 3mg为5.3%，aflibercept为1.1%；Beovu 6mg的视网膜血管炎(RV)发生率为0.5%，Beovu 3mg为1.6%，aflibercept为0%。Beovu 6mg和3mg的视网膜血管阻塞(RO)率为1.6%，而aflibercept为0.5%。
大多数IOI事件是可控的，没有任何临床并发症。在KESTREL的第二年期间没有报告新的RV事件。在第二年报告的四次新RO事件中（两次Beovu 6mg、一次Beovu 3mg和一次aflibercept），没有一个与IOI或RV相关。
Brolucizumab 6mg是Beovu在湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)中的商业化剂量。诺华致力于为DME患者提供Beovu 6mg，并已在2021年下半年向全球卫生当局提交了来自KESTREL和KITE(NCT03481660)的数据。
关于KESTREL和KITE的临床试验
KESTREL和KITE是一项全球性、随机、双盲、III期、为期两年的研究，比较了Beovu和aflibercept治疗DME所致视力障碍患者的安全性和疗效。
KESTREL和KITE共涉及36个国家的926名患者。在两项试验的负荷阶段，Beovu组的患者每六周接受一次治疗，总共五剂；根据研究开始时的标签，阿柏西普组的患者每4周接受一次治疗，总共接受5次剂量。在负荷阶段之后，Beovu组中的患者随后每12周接受一次治疗，在研究的剩余时间里，那些表现出疾病活动的患者改为每八周给药一次。在KITE的第72周，每12周给药一次的Beovu患者可以延长至每16周给药一次，每8周给药一次的患者可以延长至每12周给药一次。
关于糖尿病性黄斑水肿（DME）
DME是糖尿病患者常见的微血管并发症，可能对视力产生不利影响，最终导致失明。DME是发达国家成人失明的主要原因，影响12%的1型糖尿病患者和28%的2型糖尿病患者。
与糖尿病相关的持续高血糖水平会损害眼睛中的小血管，导致它们渗漏液体。这种损伤导致血管内皮生长因子(VEGF)过量。VEGF是一种刺激血管生长的蛋白质。DME水平升高时，VEGF会刺激异常、渗漏血管的生长。由此产生的黄斑液积聚（称为水肿）可导致视力障碍甚至视力丧失。黄斑是视网膜上负责敏锐的中枢视觉的区域。DME的早期症状包括模糊或波浪形的中央视力和扭曲的颜色感知，尽管该疾病在早期也可以在没有症状的情况下发展。
关于Beovu(brolucizumab) 6mg
Beovu（brolucizumab，也称为RTH258）6mg在70多个国家/地区被批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)，包括美国、欧盟、英国、日本、加拿大和澳大利亚。目前正在进行其他试验，研究brolucizumab对湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿(DME)和增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)患者的影响。
参考来源：Novartis announces positive results from year two of the Phase III trial of Beovu in diabetic macular edema
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