美国食品和药物管理局(FDA)2021年12月7日宣布批准DaréBioscience公司Xaciato(克林霉素磷酸酯阴道凝胶，2%)治疗12岁及12岁以上女性细菌性阴道病。预计将于2022年在美国上市。
新药申请得到了诊断为细菌性阴道病妇女XACIATO的随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验(NCT 04370548)的阳性结果的支持。
在第三阶段安慰剂对照试验中报告的最常见的不良反应是外阴阴道念珠菌病和外阴阴道不适，而XACIATO组的不良反应发生率高于安慰剂组。
Xaciato是一种透明、无色、粘稠的凝胶，含有2%的克林霉素(以磷酸克林霉素的形式)。单剂量用户填充一次性喷雾器提供5克含100毫克克林霉素的阴道凝胶。
DaréBioscience首席科学官戴维·朋友(David Friend)说:"细菌性阴道病不是性传播感染，而是阴道中自然发现的细菌的过度生长，破坏了自然阴道微生物群的平衡，不仅会导致恶臭和排泄物的痛苦症状，还会增加女性早产、不孕和感染的风险"。
关于细菌性阴道病
细菌性阴道病是全世界阴道炎最常见的原因，据估计，在美国大约有2100万妇女受到影响。美国非白人妇女细菌性阴道病的患病率高于白人妇女(非裔美国人51%，墨西哥裔美国人32%，白人23%)。
细菌性阴道病可引起严重的健康风险和非常破坏性的症状。虽然在美国诊断为细菌性阴道病的妇女有几种治疗方案，但目前批准的方案的临床治愈率相对较低，需要按顺序每日给药，或者对妇女使用可能不方便。据估计，多达50%治疗细菌性阴道病的妇女将在治疗后12个月内复发。
信息来源：Daré Announces FDA Approval of XACIATO™ (clindamycin phosphate) Vaginal Gel as a Treatment for Bacterial Vaginosis
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