近日，On Target Laboratories公司宣布，美国FDA已经批准其靶向荧光成像剂Cytalux（pafolacianine）注射液用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变组织的辅助手段。
Cytalux是第一种在术中照亮卵巢癌的靶向荧光成像剂，能够检测更多的癌症进行切除。Cytalux在术前一小时内通过标准静脉注射给药，与叶酸受体结合，叶酸受体在大多数上皮性卵巢癌中过度表达，并在术中近红外光下发光。
FDA对CYTALUX的批准是基于3期注册试验的数据，该试验表明，在27%的患者中，CYTALUX 发现了可能会留下的额外病变（N=134，95% CI [0.196, 0.352]）。在对化疗后接受手术（称为间隔减瘤手术）的确诊卵巢癌患者进行的亚组分析中，发生率为 40%（N=58，95% CI [0.270, 0.534]）。该亚组分析使用了比主要终点更小的分析集，并且没有针对误差进行调整，因此结果可能被夸大了，应谨慎解释。
经红外荧光 CYTALUX 检测中心病理证实的卵巢癌病变的患者水平假阳性率为 20.2%，置信区间为 95%（13.7%、28.0%）。
On Target实验室总裁兼首席执行官克里斯·巴里斯(Chris Barys)表示:“FDA的这一批准是实现On Target使命的一个重要里程碑，即在手术过程中让癌症变得可见，以便更彻底地将其切除。“我们对Cytalux可能对患者抗击卵巢癌产生的潜在影响感到兴奋。我们的目标是使Cytalux成为卵巢癌手术的护理标准，我们期待探索我们的技术在其他癌症患者中的应用。”
Cytalux获得了美国食品和药物管理局的优先审查以及快速通道和孤儿指定。此外，Cytalux正在一项名为“快速通道”的3期试验中进行肺癌研究。
在服用Cytalux期间，报告了包括恶心、呕吐、腹痛、潮红、消化不良、胸部不适和瘙痒在内的不良反应。
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