近日，Isofol Medical AB宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予Modufolin（arfolitixorin，[6R]-5,10-亚甲基四氢叶酸，[6R]-MTHF）快速通道资格（FTD），用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）。
Modufolin（arfolitixorin）是一种基于叶酸的新颖化合物，用于提高癌症治疗中抗代谢药物的疗效并减少其副作用。也是是一种治疗晚期CRC的药物，由于不需要复杂的代谢激活来发挥作用，因此arfolitixorin可能适用于所有晚期CRC患者，无论其激活叶酸的能力如何。
arfolitixorin是当前广泛使用的叶酸类药物亚叶酸（leucovorin）和左亚叶酸（levoleucovorin）的关键活性代谢产物。亚叶酸和左亚叶酸必须在体内转化为活性形式[6R]-MTHF才能发挥作用，这取决于例如遗传易感性，并非所有患者都会触发这种激活。有研究表明，四分之三的mCRC患者转化亚叶酸和左亚叶酸的能力不足，与转化能力良好的患者相比，无进展生存期（PFS）显著降低。
值得一提的是，FDA授予arfolitixorin FTD，基于该药解决转移性结直肠癌（mCRC）显著未满足医疗需求的潜力。
作为第一个也是唯一一个增加5-氟尿嘧啶（5-FU）细胞毒性作用的纯叶酸代谢活性物质（[6R]-MTHF），arfolitixorin目前正在一项全球性关键3期AGENT研究（NCT03750786）中进行评估。该研究预计将在2022年完成。之后，Isofol计划向美国FDA和欧盟EMA提交上市申请，并有望最早在2023年实现商业化。
原文出处：Isofol Medical AB (publ) receives FDA Fast Track Designation for arfolitixorin in advanced colorectal cancer (mCRC)
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