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血管周上皮样细胞肿瘤(PEComa)新药Fyarro获美国FDA批准上市

[ 人气:75 | 日期: 2022-06-10 | 返回 | 打印 ]

   2021年11月23日（美国洛杉矶），Aadi Bioscience公司宣布，美国FDA已批准创新mTOR抑制剂Fyarro（sirolimus protein-bound particles） 西罗莫司白蛋白结合颗粒上市，用于静脉注射治疗局部晚期不可切除性/转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤（PEComa）成人患者。
 
   值得一提的是，Fyarro是美国FDA批准的首款用于治疗成人晚期恶性PEComa的药物。
 
血管周上皮样细胞肿瘤(PEComa)新药Fyarro获美国FDA批准上市_香港济民药业
 
   本次批准是基于该药在一项2期临床试验AMPECT中获得的积极数据。试验最新数据表明，接受Fyarro单药治疗的晚期恶性PEComa患者的总缓解率（ORR）达到了39%（n=12/31；95% CI：22%-58%），2例患者在长期随访后达到完全缓解（CR）。试验的中位缓解持续时间尚未达到，中位随访时间为36个月。92%的患者缓解持续时间大于或等于6个月。
 
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