2021年11月23日,美国FDA宣布批准日本武田(Takeda)制药开发的抗病毒疗法Livtencity(maribavir)上市,用于治疗接受造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植(SOT)后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒(CMV)感染。这些患者对已有针对CMV的抗病毒疗法不产生应答。
值得一提的是,Livtencity(Maribavir)是针对这一患者群体的首款获批疗法。
Livtencity的疗效和安全性得到开放标签,含活性对照的3期临床试验的支持。在这项试验中,352名受到CMV感染的患者接受Livtencity或研究人员选择的其它抗病毒疗法的治疗。试验结果显示,8周之后,Livtencity组中56%的患者CMV的DNA水平检测不到,活性对照组这一数值为24%。
Livtencity(maribavir)是一种口服UL97蛋白激酶抑制剂,通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶,阻断病毒的复制。它具有抑制CMV病毒复制的创新机制,与已有疗法相比具有更高的安全性。
美国FDA曾授予Livtencity突破性疗法认定和优先审评资格,用于治疗对既往疗法耐药或难治的移植患者的CMV感染和疾病。
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