近日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已经批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为辅助疗法，在手术治疗之后，治疗早期肾细胞癌患者，这些患者具有中高度或高度疾病复发风险。
新闻稿指出，这是首款获得FDA批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法，有望改变这些患者的标准治疗模式。
这一批准是基于一项关键性3期临床试验KEYNOTE -564（ClinicalTrials.gov , NCT03142334）的结果。试验结果显示，Keytruda与安慰剂相比，将患者的疾病复发或死亡风险降低32%（HR=0.68 [95% CI，0.53-0.87]；p=0.0010）。两组的中位无进展生存期均尚未达到。
此外，在今年ESMO大会上公布的数据显示，Keytruda在降低患者死亡风险方面也表现出良好的趋势，与安慰剂相比降低患者死亡风险46%。这一试验将继续评估患者的总生存期。
此前，抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为单药疗法用于术后辅助治疗肾细胞癌（RCC）患者的关键3期KEYNOTE-564试验达到了无病生存期（DFS）主要终点：与安慰剂组相比，Keytruda治疗组在DFS方面显示出统计学意义和临床意义的改善。
值得一提的是，这是抗PD-1疗法在RCC患者辅助（术后）治疗中首次获得阳性结果，证实了Keytruda在疾病早期治疗中的价值。
KEYNOTE-564是一项随机、双盲、3期临床试验(NCT03142334），正在评估Keytruda作为单药疗法辅助治疗肾切除术或肾切除术和转移灶切除术后有中高危、高危或M1无疾病证据（M1 NED）RCC患者的疗效。该研究共入组了950例患者，这些患者被随机分为2组，接受Keytruda（每3周为一个周期，每个周期的第1天静脉输注200mg，最多17个周期）或安慰剂（每3周为一个周期，每个周期的第1天静脉输注生理盐水，最多17个周期）。主要中的是DFS，次要终点包括总生存期（OS）和安全性。
根据独立数据监测委员会开展的一项中期分析，与安慰剂相比，Keytruda单药治疗在DFS方面表现出统计学意义和临床意义上的改善。该试验将继续评估总生存期（OS），这是该研究的一个关键次要终点。该试验中，Keytruda的安全性与先前报道的研究一致。
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