近日，MEI Pharma与协和麒麟公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂zandelisib（ME-401）治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的孤儿药资格（ODD）。
zandelisib（ME-401）是一款在研口服磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）δ抑制剂。PI3Kδ抑制剂通常在癌细胞中过度表达，并在血液肿瘤的增殖及存活中起着关键作用。zandelisib对PI3Kδ亚型呈现出很高的选择性，且与其他PI3Kδ抑制剂具有不同的药物特性，该药具有成为同类最佳（best-in-class）PI3Kδ抑制剂的潜力。其临床特征表明，作为一种单药疗法或与其他癌症药物联合用药，有机会解决一系列B细胞恶性肿瘤。目前，MEI公司正在评估zandelisib治疗各种B细胞恶性肿瘤患者。
今年5月，MEI Pharma与协和麒麟公布了zandelisib治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）1b期临床研究间歇给药方案（intermittent schedule，IS）患者队列的数据。结果显示：在接受一线化学免疫疗法治疗24个月内出现疾病进展（POD24）的r/r FL患者中，zandelisib（联用和不联用利妥昔单抗）治疗的总缓解率（ORR）为82%，在非POD24患者中ORR达到了93%。
此外，zandelisib与zanubrutinib（泽布替尼）联合疗法，以优化的给药方案治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤的ORR达到了100%。详细数据将在今年6月初举行的2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议上公布。
原文出处：MEI Pharma and Kyowa Kirin receive Orphan Drug Designation for Zandelisib for the Treatment of Follicular Lymphoma
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