百时美施贵宝（BMS）近日宣布，PD-1疗法Opdivo与化疗联合用药方案 3期CheckMate-816试验达到了在可切除IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中改善无事件生存期（EFS）的主要终点。
一项预先指定的中期分析显示，用于新辅助（术前）治疗时，与化疗相比，抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）与化疗联合用药方案使EFS实现统计学意义和临床意义的改善。该研究中，Opdivo+化疗的安全性与先前报道的NSCLC研究一致。
今年4月公布的结果显示，用于新辅助（术前）治疗时，与化疗相比，Opdivo+化疗方案显著改善了病理学完全缓解（pCR）。这是该研究的另一个主要终点。pCR定义为：根据盲法独立病理学审查评估，切除组织中没有癌细胞的证据。具体而言，与化疗相比，3个疗程Opdivo+化疗的新辅助治疗显著改善了pCR：术前接受Opdivo+化疗治疗的患者中有24%实现了pCR，而化疗组比例仅为2.2%（比值比[OR]=13.94，99%CI:3.49-55.75；p＜0.0001）。
此外，Opdivo+化疗方案的耐受性良好，无论PD-L1表达水平、组织学或疾病分期如何，pCR均表现出一致的改善。同时，Opdivo+化疗方案在关键次要终点方面也表现出改善，包括主要病理学缓解（MPR）。接受Opdivo+化疗的患者达到MPR的比例是化疗组患者的4倍（36.9% vs 8.9%；OR=5.70，95%CI:3.16-10.26）。达到MPR意味着新辅助治疗后肿瘤细胞的残留率为10%或更少。
特别值得一提的是，CheckMate-816代表了第一个随机3期研究，显示新辅助免疫疗法联合治疗可切除NSCLC患者无事件生存期（EFS）和病理学完全缓解（pCR）有显著改善。
截至目前，基于Opdivo的治疗方案已在4种不同类型癌症的早期治疗3期试验中显示出阳性结果，包括：非小细胞肺癌、食管/胃食管交界癌、膀胱癌和黑色素瘤。
百时美施贵宝将对CheckMate-816试验的数据进行全面评估，并计划在未来召开的医学会议上公布结果，并提交给监管机构。
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