2021年11月,Gedeon Richter UK Ltd.(“Gedeon Richter”)宣布,英国药品和保健产品监管机构 (MHRA) 已授予Benilexa® One Handed(levonorgestrel IUS)左炔诺孕酮宫内节育系统的许可证,作为一种避孕方法,用于治疗育龄妇女的月经大量出血。
Benilexa意味着医疗保健专业人员和符合条件的女性,可以在英国的NHS上首次使用可单手重新加载的宫内节育系统(IUS)。
英国的许可基于两项3期试验的结果,一项研究左炔诺孕酮 IUS 的避孕保护(“Access IUS study”),另一项评估月经出血量大的女性*(“Menstrual blood loss study”)。
Access IUS 研究的关键数据显示,使用左炔诺孕酮 IUS(主要终点)的16至35岁女性通过珍珠指数**计算的累积妊娠率为 0.15(17,125 个周期,95% CI:0.02、0.55)在第一年末和第六年末的 0.18(66,457 个周期,95% CI:0.08,0.33)。第一年有两次治疗中怀孕,第二年再怀孕四次,第三年、第四年和第五年再怀孕一次,第六年没有怀孕。这意味着在 66,457 个周期中,有 9 名女性在治疗期间怀孕。
在月经失血研究中,关键数据显示左炔诺孕酮IUS在治疗的三到六个月内显着减少了月经失血。在使用三个月结束时,月经出血量大的女性的月经出血量减少了 88%,并且在研究期间(12 个月)持续减少了 82%。该效果在研究的扩展阶段(最多 36 个月)得以维持。
左炔诺孕酮 IUS 最常见的不良事件(发生在≥10% 的使用者中)包括子宫/阴道出血、月经稀发(月经不频繁)、闭经(无月经)和良性卵巢囊肿。
左炔诺孕酮IUS作为避孕药的有效期为6年,并且已被证明在治疗严重月经出血方面的有效期为3年。左炔诺孕酮 IUS 应在使用6年后取出或更换,如果再次出现严重或烦人的月经出血,则应提前取出或更换。
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