2019年12月20日，FDA加速批准Enhertu用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性、不可切除性或转移性乳腺癌成人患者。
Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），其批准时间较处方药用户收费法（PDUFA）目标日期2020年第二季度大幅提前。
之前，FDA还授予了Enhertu突破性药物资格和快速通道资格。这是一种新的特异性、工程化的、HER2靶向抗体药物结合物，该药具有持久的疗效，可能会改变这些晚期乳腺癌患者的治疗方式。
批准Enhertu是基于注册II期试验DESTINY-Breast01的结果。这是一项正在评估Enhertu（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。
该研究共入组了全球100多个临床地点的184例乳腺癌患者，这些乳腺癌患者既往已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6（范围：2-27）
研究主要的终点是总缓解率（ORR），由独立中央审查委员会（IRC）评估。研究中，Enhertu的中位治疗时间为10个月（0.7-20.5），中位随访时间为11.1个月（0.7-19.9）。截止2019年8月1日数据截止，有42.9%的患者仍在接受治疗。
数据显示，Enhertu单药（5.4mg/kg）治疗的总缓解率为60.3%（n=111,95%CI:52.9-67.4），其中完全缓解率为4.3%（n=8）、部分缓解率为56.0%。疾病控制率为97.3%、中位缓解持续时间为14.8个月（95%CI:13.8-16.9）、中位无进展生存期为16.4个月（95%CI:12.7-不可估计）。中位总生存期尚未达到，估计的一年生存率为86%。各亚组患者的结果一致。该研究中DS-8201的安全性和耐受性与I期试验中观察到的一致。
需要注意的是，Enhertu的药物标签中含有一则黑框警告，提示间质性肺病（ILD）/肺炎和胚胎胎儿毒性。Enhertu的安全性已在DESTINY-Breast01试验和一项I期试验中对234例接受至少一剂Enhertu（5.4mg/kg）治疗的患者进行了汇总分析。ILD发生率为9%，6例（2.4%）因ILD和/或肺炎死亡，其中2例死亡在I期试验中报告，4例死亡在DESTINY-Breast01试验中报告。
患者和医生应了解ILD/肺炎，并积极监测患者的潜在症状和体征。如果发现ILD/肺炎，应按照FDA批准的处方信息进行管理。管理可能需要改变剂量或停止治疗和类固醇治疗。孕妇服用Enhertu可能会对胎儿造成伤害。最常见的不良反应（频率≥20%）为恶心、乏力、呕吐、脱发、便秘、食欲减退、贫血、中性粒细胞减少、腹泻、白细胞减少、咳嗽和血小板减少。
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