抗凝血剂Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)是一种口服Xa因子抑制剂,用于从出生至18岁以下、确诊为静脉血栓栓塞(VTE)的儿童患者,包括导管相关血栓(CRT)和脑静脉窦血栓(CVST),治疗VTE以及预防VTE复发。
Xarelto是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC),目前已获批9个治疗适应症,不同国家适应症有所区别。与其他NOAC相比,Xarelto能够为广泛的患者群体提供帮助,预防多种静脉血栓栓塞(VTE)和动脉血栓栓塞(VAT)疾病。
2019年10月,Xarelto获美国FDA批准,用于存在血栓栓塞性并发症风险但不存在高出血风险的住院急性医学疾病患者,预防VTE。随着此次新适应症的批准,可在住院期间为这些患者启动Xarelto治疗,在出院后继续治疗,总的建议持续时间为31-39天。
2020年11月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议扩大抗凝血剂Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)的营销授权。
CHMP的积极审查意见,基于III期临床研究EINSTEIN-Jr的结果。该研究是有史以来针对VTE治疗的最大规模儿科研究,同时也是评估一种直接口服抗凝剂用于17岁以下儿童群体的首个研究。该研究中,儿童患者接受Xarelto片剂或新开发的口服混悬剂。结果显示:Xarelto治疗儿科患者VTE与当前的标准抗凝治疗相比具有相似的复发性VTE风险和相似的低出血率,其疗效和安全性与先前在VTE成人患者的研究中观察到的结果一致。
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