赛诺菲（Sanofi）近日宣布，与合作伙伴再生元（Regeneron）开发的抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）获得加拿大卫生部批准，作为单药疗法，用于治疗接受一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗但病情进展或对该类药物不耐受的局部晚期或转移性基底细胞癌（BCC）成人患者。
基底细胞癌（BCC）是全世界最常见的一种皮肤癌。虽然绝大多数BCC在早期被发现，通过手术和放射治疗很容易治愈，但也有一小部分肿瘤会进展为晚期并深入周围组织（局部进展），这更难治疗。
Libtayo治疗局部晚期或转移性BCC的监管批准，基于一项II期临床试验（NCT03132636）的数据，这代表着迄今为止对这些患者进行的最大规模的前瞻性临床试验的结果。
数据显示：（1）在转移性BCC（mBCC）患者中，中位随访9.5个月，总缓解率（ORR）为21%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（9-23+），全部患者DOR≥6个月；（2）在局部晚期BCC（laBCC）队列中，中位随访15.1个月，ORR为31%，中位DOR尚未达到，病情缓解的患者中估计有85%DOR≥1年，一年疾病无进展生存率57%，一年生存率92%。
在美国和欧盟，Libtayo分别于2021年2月、2021年6月获批上述适应症。BCC患者除了手术和非常有限的治疗外，几乎没有其他选择。Libtayo新适应症的批准标志着晚期BCC治疗的重大进步，为患者带来了新的希望。
截至目前，Libtayo已被批准治疗3种晚期癌症：BCC、非小细胞肺癌（NSCLC）、皮肤鳞状细胞（CSCC）。CSCC和BCC是最常见的2种皮肤癌类型，Libtayo是第一个获批治疗晚期CSCC的药物，也是第一个获批治疗晚期BCC的免疫疗法。
原文出处：Libtayo (cemiplimab) approved in Canada for locally advanced basal cell carcinoma (BCC) patients
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