一线转移性三阴性乳腺癌将开展临床试验：Trodelvy+KEYTRUDA（可瑞达）组合疗法

   2021年10月28日,吉利德公司（Gilead）宣布已与默沙东(Merck & Co)达成临床试验合作协议，以评估吉利德的Trop-2靶向抗体偶联药物（ADC）Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy，中文名：戈沙妥组单抗)与默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA(pembrolizumab，中文名：可瑞达)联合作为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者一线治疗的疗效。

  根据协议条款，吉利德将赞助一项全球3期临床试验，以评估Trodelvy联合KEYTRUDA与标准护理KEYTRUDA联合化疗在局部晚期或转移性TNBC一线患者中的疗效。

   转移性TNBC是乳腺癌亚型中生存率最差的，迫切需要新的治疗方法来改善患者结局。Trodelvy是一种抗体偶联药物，可特异性靶向Trop-2表达细胞，从而实现细胞毒性有效载荷的局部递送，从而选择性杀死靶向细胞。Trodelvy与KEYTRUDA等免疫刺激剂联合用药可为一线转移性TNBC病患者提供一种新的治疗方案。

 

    美国处方信息中有严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻的黑框警告。

   Trodelvy和KEYTRUDA的组合尚未在任何治疗环境中获得任何监管机构的批准。 这种组合的安全性和有效性正在调查中，尚未确定。

   在我国，Trodelvy（戈沙妥组单抗）于2020年10月被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。2021年5月，国家药监局（NMPA）受理Trodelvy的生物制品上市许可申请，并将其纳入优先审评。

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