Bausch+Lomb和Clearside生物医学公司10月25日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Xipere(triamcinolone acetonide，曲安奈德注射悬浮液)用于脉络膜上腔，治疗与葡萄膜炎(一种眼部炎症)相关的黄斑水肿。
在美国，Xipere是首个利用通过脉络膜上腔注射给药，治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿患者的药物。预计Xipere将于2022年第一季度上市。
黄斑区是视网膜上负责清晰、直视视力的区域。出现黄斑水肿，即黄斑区液体积聚，可能会导致视网膜肿胀和视力扭曲，如果不及时治疗，可能会导致永久性视力丧失。Xipere旨在使用 Clearside 开发的专有 SCS 显微注射器通过脉络膜上给药治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。脉络膜上给药是一种用于提供眼部治疗的创新技术，可以旨在促进治疗药物靶向输送至视网膜和脉络膜。
脉络膜上腔
SCS显微注射器可为经常发生威胁视力疾病的眼后部提供独特的入口。与玻璃体内注射相比，其旨在提供靶向、分区域递送和更高比例的吸收(IVT)。经脉络膜上腔(SCS)靶向给药还可限制前段皮质类固醇暴露，有可能降低某些不良事件的风险，如白内障、眼压升高和青光眼恶化，这些通常与局部给药技术相关。
Xipere临床数据
Xipere的临床项目包括关键的3期试验(PEACHTREE)，3期、多中心、非介入性扩展研究(MAGNOLIA)和非盲安全性试验(AZALEA)。
FDA对Xipere的批准是基于PEACHTREE的结果，这是一项随机、多中心、双盲、假对照的3期临床试验，对160例葡萄膜炎相关性黄斑水肿患者进行了研究。Xipere是第一种也是唯一一种以BCVA(最佳矫正视力)为主要终点，证明临床疗效的葡萄膜炎性黄斑水肿治疗药物。
主要疗效终点是在24周的随访后，BCVA从基线改善至少15个字母的患者比例。在试验中，在第24周，接受Xipere治疗的患者(47%)在BCVA获得至少15个字母改善的比例明显高于对照组患者(16%，p
最常见的不良反应报告的患者（≥10%），其发生率高于对照组，包括高眼压和眼痛。
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