此次监管胜利,也意味着Opdivo和Yervoy免疫组合疗法有机会扩展新的适应症市场。MHRA对Opdivo和Yervoy免疫组合疗法做出积极决定,主要是基于正在进行的III期Checkmate-743研究数据的支持。该试验是一项开放标签、多中心的随机III期试验,比较了Opdivo和Yervoy与标准化疗(培美曲塞联合顺铂或卡铂)用于既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤患者的治疗效果及安全性。
试验结果显示,通过最短22.1个月的随访,Opdivo和Yervoy免疫组合疗法组内患者的中位OS达到18.1个月,而化疗组仅为14.1个月,Opdivo和Yervoy免疫组合疗法将不可切除恶性胸膜间皮瘤患者的死亡风险降低了26%,OS延长了4个月。此外,Opdivo和Yervoy免疫组合疗法显示出了比化疗更高、更稳定的总体生存率,1年OS分别为68%和58%,2年OS差异更加明显,分别为41% 和27%。
试验中,Opdivo和Yervoy免疫组合疗法展现出的安全性,与先前报道的研究结果一致,没有观察到新的安全性信号。Opdivo和Yervoy免疫组合疗法各级别的治疗相关不良事件(TRAE)发生率分别为80%和82%,其中3至4级不良事件为30.3%,与化疗组32.0%的数值比较接近。Opdivo和Yervoy免疫组合疗法组内患者最常见的不良反应(≥15%)是腹泻和瘙痒,化疗组为恶心、贫血、中性粒细胞减少、疲劳、食欲下降和虚弱。
Opdivo和Yervoy免疫组合疗法是由2种免疫检查点抑制剂组合而成,具有潜在的协同作用机制,可针对2个不同的检查点(PD-1和CTLA-4),以互补的方式发挥作用,帮助摧毁肿瘤细胞。截至目前,该组合疗法已获批多种癌症的适应症批准,包括黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤。
除了恶性胸膜间皮瘤之外,Opdivo和Yervoy免疫组合疗法最近也在其他适应症取得了监管突破。6月,英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)推荐将该免疫组合疗法用于治疗接受氟嘧啶化疗失败、有罕见的微卫星高不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)突变的晚期肠癌患者。不过,今年该免疫组合疗法在头颈部鳞状细胞癌3期CheckMate-651试验没有达到主要终点。
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