近日，罗氏（Roche）宣布FDA已批准Susvimo上市，用于治疗之前对至少两种anti-VEGF疗法湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者。
值得一提的是，Susvimo是FDA批准的第一个将nAMD患者眼球注射次数减少到每年2次的新疗法。
批准是基于随机双盲、多中心、开放标签的关键性3期临床试验的积极结果。该试验入组418例湿性AMD患者，旨在评估与每月在眼部玻璃体内注射0.5mg雷珠单抗相比，使用Susvimo系统，每6个月固定间隔补充给药的疗效和安全性。
试验结果表明，Susvimo系统和每月接受雷珠单抗相比，达到并且维持相同的视力改善。而且，98.4%（n=242/246）的试验组患者在第一个治疗间隔期间不需要接受额外治疗。
安全性方面，接受Susvimo的患者最常见的不良事件是结膜出血、结膜充血、虹膜炎和眼痛，有2.0%至少经历过一次眼内炎发作，是每月1次常规玻璃体注射雷珠单抗的3倍多，多数与结膜萎缩和糜烂有关。因此要注意进行结膜健康管理，在早期阶段发现结膜萎缩和糜烂可以进行手术修复，从而降低眼内炎的风险。总体上，Susvimo耐受性良好，表现出了可接受的风险获益平衡。
Susvimo又叫雷珠单抗PDS给药系统（ Port Delivery System with ranibizumab），是一个米粒大小的眼球植入装置，通过外科手术的方式一次性植入眼睛，然后保持雷珠单抗在眼内持续释放，只需每隔6个月在院外补充一次药物，从而改变nAMD患者原本每月注射1次的治疗方式。
湿性AMD是60岁以上人群视力下降的主要原因，全球约有2000万名患者。当称为“脉络膜新生血管”（CNV）的异常血管生长进入黄斑时，会导致液体和血液渗漏，引起瘢痕组织增生，从而破坏中央视网膜。
参考资料：FDA approves Roche’s Susvimo, a first-of-its-kind therapeutic approach for neovascular or “wet” age-related macular degeneration (nAMD). Retrieved October 22, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/10/22/2319366/0/en/FDA-approves-Roche-s-Susvimo-a-first-of-its-kind-therapeutic-approach-for-neovascular-or-wet-age-related-macular-degeneration-nAMD.html
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