近日，LEO Pharma制药公司公布了评估抗炎药Adtralza（tralokinumab）一项52周单药治疗关键3期ECZTRA 6临床试验（NCT03526861）的16周结果。数据显示，在中度至重度特应性皮炎（AD）青少年（年龄12-17岁）患者中，与安慰剂相比，2种剂量（150mg，300mg）Adtralza治疗使主要和次要疗效指标表现出显著改善。
ECZTRA 6试验（NCT03526861）的16周初始治疗期，评估了每2周一次（Q2W）150mg（n=98）或300mg（n=97）tralokinumab、安慰剂（n=94）在中重度AD青少年患者中的疗效和安全性。
结果显示，在第16周，tralokinumab达到了主要终点：与安慰剂组相比，tralokinumab治疗组有显著更高比例的患者实现临床应答（定义为IGA 0/1和/或EASI 75）。具体数据为：（1）采用IGA测定，tralokinumab 150mg组有21.4%（p<0.001）、300mg组有17.5%（p=0.002）的患者实现皮损完全清除或几乎完全清除，而安慰剂组为4.3%。（2）采用EASI测定，tralokinumab 15mg组有28.6%（p<0.001）、300mg组有27.8%（p=0.001）的患者病情较基线有75%或更大的改善，安慰剂组为6.4%。
此外，tralokinumab达到了全部次要终点，包括降低特应性皮炎疾病范围和严重程度（SCORAD），以及青少年每周平均最差日瘙痒NRS评分和皮肤病相关健康相关生活质量（CDLQI）至少提高了4分。
该试验中不良事件（AE）的总体发生频率和严重程度在16周内各治疗组之间具有可比性（150mg组为67%、300mg组为65%，安慰剂组为62%）。安全性结果与成人3期临床试验一致。
值得一提的是，Tralokinumab于2021年6月获欧盟委员会（EC）和英国药品和保健品管理局（MHRA）批准、于2021年10月获加拿大卫生部（Health Canada）批准，用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。
原文出处：Tralokinumab Achieves Primary and Secondary Endpoints in Phase 3 Trial of Adolescents With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
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