ImmunityBio公司于10月19日宣布，乳头状疾病(队列B)也达到了其主要终点，12个月时无病生存率为57%。乳头状疾病是其在卡介苗(BCG)无应答高级别非肌浸润性膀胱癌（NMIBC）患者(NCT03022825)中进行的QUILT 3.032 2/3期卡介苗加Anktiva(N-803)研究的第二个适应症。该公司此前曾报告，队列A的主要终点(CIS疾病患者)的完全缓解率为72% (58/81)。
NMIBC占美国所有膀胱癌的75%-85%；大约90%的NMIBC病例为乳头状(Ta期和T1期)。目前在美国，治疗高度乳头状疾病的标准是膀胱内卡介苗，无应答率为40%。
QUILT 3.032是一项开放标签、三队列、多中心2/3期研究，针对卡介苗无反应的高级别NMIBC(NCT 03022825)患者进行膀胱内卡介苗加Anktiva治疗，于2017年开放。
本2期研究的队列A(含N-803+卡介苗的CIS)和队列C(仅含N-803的CIS)的主要终点是CIS在任何时间的完全缓解(CR)发生率，队列B(乳头状)的主要终点是12个月的无病率。FDA根据第一阶段的数据，批准了关键试验的快速通道指定。2019年12月，FDA根据中期2期数据授予免疫生物突破疗法称号，表明该试验的主要终点已经达到。
到目前为止，队列B中有73名患者，中位随访时间为17.3个月。通过Kaplan-Meier分析，主要终点为第12个月时的无病率为57% (95% CI: 43.7%，68.5%)，第18个月时为53% (95% CI: 38.8%，64.6%)。两个队列中均观察到持久的反应，治疗显著避免了膀胱切除术。
队列B中Anktiva (N-803)的安全性特征与队列A中观察到的一致，队列A最近在美国泌尿学会2021年年会上提交，其中检测到0%的SAE，包括0%的免疫相关SAE。此外，85%的患者能够避免膀胱切除术。队列A (CIS)和B(乳头状)的疗效和安全性数据的完整分析已提交给美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO GU)，该研讨会将于2022年2月举行。
“30多年来，膀胱内卡介苗一直是非侵袭性乳头状肿瘤患者的护理标准，但不幸的是，约40%的患者无反应，”ImmunityBio创始人Patrick Soon-Shiong，M.D说。“Anktiva在CIS中已显示出很强的疾病控制能力，根据我们研究的最新数据，它在乳头状肿瘤中也显示出同样的效果。这使我们相信，所有对BCG无反应的NMIBC患者都有可能从这种联合治疗中获益。”
美国专利商标局最近批准了ImmunityBio的专利申请，该专利申请涉及一种使用Anktiva (N-803)联合卡介苗(BCG)治疗癌症的方法，包括非肌肉浸润性膀胱癌。这项新专利将把N-803/卡介苗联合治疗膀胱癌的专利期限延长至至少2035年。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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