近日，吉利德靶向ADC药物Trodelvy已获得欧洲医药管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见，用于不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者的单一疗法。
Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成，药物-抗体比高达7.6:1。在90%以上的TNBC中表达的Trop-2是一种细胞表面蛋白，Trodelvy通过与Trop-2靶向结合，并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。
吉利德预计，欧盟将在今年晚些时候对该疗法治疗TNBC做出最终的监管决定。
此次Trodelvy获得欧盟积极意见，主要是基于3期ASCENT试验的积极结果。这是一项国际性、开放标签III期研究，共入组了500多例mTNBC患者，这些患者先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中，患者被随机分为2组，一组接受Trodelvy，另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。
在此前进行的3期ASCENT研究中，与化疗相比，接受吉利德Trodelvy治疗可使患者PFS显著延长3.1个月，疾病进展或死亡风险显著降低57%，将患者OS显著延长3.9个月，患者的死亡风险也可显著降低49%。
值得一提的是，吉利德Trodelvy也是第一个可提高转移性三阴性乳腺癌患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法。
在中国，Trodelvy（戈沙妥组单抗）于2020年10月被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。2021年5月，国家药监局（NMPA）受理Trodelvy的生物制品上市许可申请，并将其纳入优先审评。
乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌比例的15%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如罗氏赫赛汀Herceptin）均无效，临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。
参考来源：Gilead’s Trodelvy set for EU approval in breast cancer
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