2021年10月，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准3合1复方药Biktarvy（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide，BIC/FTC/TAF，30mg/120mg/15mg），比克恩丙诺低剂量片剂，用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的HIV-1儿童感染者。
此次批准扩大了Biktarvy的适应症，将感染HIV-1的年幼儿童包括在内，这将有助于减少成人群体和儿童群体之间获取HIV治疗方案的差距。
FDA批准Biktarvy用于体重至少14公斤的HIV-1儿童感染者，是基于2/3期开放标签单臂研究（NCT02881320）队列3的数据。结果显示，在已实现病毒学抑制的HIV-1儿童感染者中，Biktarvy低剂量片剂治疗24周有效且普遍耐受。队列3入组了22例体重至少14公斤至25公斤以下的HIV-1儿童感染者，这些患者持续治疗48周，然后通过扩展期继续接受研究药物。在改用Biktarvy后，91%（20/22）的患者在第24周仍维持病毒学抑制，CD4%与基线相比的平均变化为0.2%。由于与COVID-19大流行相关的研究中断，2例患者在第24周未收集到HIV-1 RNA。在儿科研究中，与成人相比，未发现新的不良反应或实验室异常。
在美国，Biktarvy于2018年2月获批上市，该药目前的适应症为：作为一种完整方案，用于治疗HIV-1感染的儿科患者（体重≥14公斤）和成人患者，这些患者无治疗失败史，并且不存在已知的对Biktarvy每个组份耐药相关的突变。具体为：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制的患者，取代其当前的抗逆转录病毒方案。需要指出的是，Biktarvy的药物标签附有一则黑框警告，提示治疗后乙型肝炎急性恶化的风险。
在中国，Biktarvy（必妥维®）于2018年10月获得香港批准，于2019年8月获得大陆批准。必妥维®在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。
原文出处：U.S. Food and Drug Administration Approves Expanded Indication of Gilead’s Biktarvy® for Treatment of HIV-1 in Pediatric Populations
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