人用药品委员会(CHMP)认为,对于一些非永久性房颤患者来说,决奈达隆仍然是一种有用的治疗选择。因此,EMA认为,如果进一步更新给医生和患者的信息,以使患者的肝、肺及心脏损伤风险降到最小的情况下,决奈达隆在这些患者中的效益超过其风险。这些更新包括以下几方面。
(1)决奈达隆应只限用于治疗已转复为窦性心律的阵发性或持续性房颤患者,不适用于房颤正在发作的患者。
(2)只有在已考虑过其他抗心律失常药物后,决奈达隆的治疗才能由专科医生开始并进行监测。
(3)决奈达隆不得用于永久性房颤、心脏衰竭或左心室收缩功能不全的患者。
(4)如果房颤复发,医生应考虑中断治疗。
(5)决奈达隆不得用于曾在使用胺碘酮后出现肝肺损伤的患者。
(6)应对服用决奈达隆的患者进行肝、肺功能以及心律的定期监测,尤其应在治疗的最初几周时密切监测肝功能。
在一项名为ATHENA的临床试验当中,对Multaq治疗新房颤动/新房扑动的效果进行了评估。结果表明,与安慰剂对照组相比较,400毫克Multaq+标准药物联用可以将患者因病住院或死亡的几率降低24%((p<0.001)。这项试验共有4628名受试者参加,为期30个月(平均时间为22个月),试验结果达到了主要临床终点。
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