罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）：用于肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，作为手术和铂类化疗后的辅助治疗。
该批准基于3期IMpower010研究的结果。主要终点：PD-L1阳性II-IIIA期患者群体、所有随机化II-IIIA期患者群体、意向性治疗（ITT）IB-IIIA期患者群体中，由研究调查员确定的无病生存期（ivDFS）。关键次要终点包括：整个研究群体、ITT IB-IIIA期NSCLC患者群体中的总生存期（OS）。结果显示：
——在肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中：在手术和化疗之后，将Tecentriq用于辅助治疗时，与BSC相比，将疾病复发或死亡风险显著降低了34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88；p=0.004）。在该患者群体中，Tecentriq治疗组中位DFS尚未达到，BSC组中位DFS为35.3个月。
——在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者中：中位随访32.2个月后，与BSC相比，Tecentriq将疾病复发或死亡风险降低了21%（HR=0.79；95%CI:0.64-0.96；p=0.02）。在该患者群体中，与BSC组相比，Tecentriq组中位DFS延长了7个月（42.3个月 vs 35.3个月）。
该研究中，Tecentriq的安全数据与其已知的安全概况一致，未发现新的安全信号。在整个研究群体中，Tecentriq组有92.7%、BSC组有70.7%的患者发生不良事件（AE）；Tecentriq组有21.8%、BSC组有11.5%的患者发生3级或4级AE。Tecentriq组有0.8%的患者发生5级AE。正如预期的那样，在化疗后进行长达一年的辅助治疗时，与BSC相比，Tecentriq导致了更多的不良事件。
IMpower010临床数据
该研究将继续对患者进行随访，以便对整个意向性治疗（ITT）患者群体中的DFS进行计划性分析，包括IB期患者，这些患者在此次分析时数据未超过阈值；在中期分析时，总体生存期（OS）数据还不成熟。
值得一提的是，Tecentriq是第一个也是唯一一个被批准用于辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法，将开创一个新的时代：确诊为早期肺癌的患者，将有机会接受癌症免疫疗法来提高治愈机会。今天的里程碑式批准，将为医生和患者提供了一种治疗早期肺癌的新方法，这种新方法有潜力显著降低癌症复发的风险，而十年多来，早期肺癌方面的治疗进展很有限。
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