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日本盐野义复杂尿路感染药物Fetroja(头孢地尔)

[ 人气:131 | 日期: 2022-05-31 | 返回 | 打印 ]

   2019年11月,日本药企盐野义(Shionogi)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型抗菌药Fetrojacefiderocol头孢地尔),用于治疗选择有限或没有治疗选择的18岁及以上成人患者,治疗由下列易感革兰氏阴性微生物引起的复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎):大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌复合菌。
 
   批准基于关键性APEKS-cUTI研究的数据。这是一项多国、多中心、双盲临床试验,评估了Fetroja与亚胺培南/西司他丁(IPM/CS)治疗cUTI患者的疗效和安全性,研究的主要终点是治愈检验(TOC)访视时临床应答和病原菌根除复合终点的应答率。
 
    该研究于2017年成功完成,结果显示:cefiderocol治疗组有72.6%的患者实现了临床应答和病原菌根除,IPM/CS治疗组患者比例为54.6%,两组间校正后的差异为18.58%(95%CI:8.2%,28.2%)。在TOC访视时,Fetroja治疗组和IPM/CS治疗组的临床反应率相似。严重副作用方面,Fetroja治疗组为4.7%,IPM/CS组为8.1%。发生在≥2% Fetroja治疗患者中的最常见不良反应为腹泻、输液部位反应、便秘、皮疹、念珠菌病、咳嗽、肝脏检查升高、头痛、低钾血症、恶心和呕吐。
日本盐野义复杂尿路感染药物Fetroja(头孢地尔)_香港济民药业
 
   2020年9月,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型抗菌药Fetroja(cefiderocol,头孢地尔)的一份补充新药申请(sNDA),用于18岁及以上成人患者,治疗由下列易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关细菌性肺炎(VABP):鲍曼不动杆菌复合群、大肠埃希氏杆菌、阴沟肠杆菌复合群、克雷伯氏肺炎菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌。
 
   HABP和VABP有时也被称为医院内肺炎(NP),越来越多的病例是由难以治疗的病原体引起的,来自III期APEKS-NP研究的结果显示,Fetroja可作为治疗由多重耐药革兰氏阴性菌引起的HABP和VABP患者急需的一个额外选择。
 
   此次扩大适应症批准,基于III期APEKS-NP研究的结果。结果显示,该研究达到了非劣效性主要终点:在改良意向性治疗(mITT)群体中,开始研究药物治疗后第14天,cefiderocol治疗组与大剂量美罗培兰治疗组在全因死亡率(ACM)方面具有非劣效性(ACM:12.4%[18/145]vs 11.6%[17/146];差异:0.8,95%CI:6.6,8.2)。此外,cefiderocol与大剂量美罗培兰相比也达到了多个关键次要终点,包括治愈访视(test-of-cure,TOC,定义为完成治疗7天后)时的临床结果(64.8% vs 66.7%;差异:-2.0,95%CI:-12.5,8.5)和微生物根除率(47.6% vs 48%;差异:-1.4,95%CI:-13.5,10.7)、第28天全因死亡率(21.0% vs 20.5%;差异:0.5,95%CI:-8.7,9.8)。
 
   2020年10月,权威医学杂志《柳叶刀·传染病》(The Lancet Infectious Diseases)在线背靠背发表了2篇文章,强调了新型抗菌药Fetroja(cefiderocol,头孢地尔)在一些最难治疗的革兰氏阴性菌感染中的有效性和安全性,包括医院获得性肺炎(NP)、血流感染(BSI)、脓毒症、复杂性尿路感染(cUTI)。
 
   Fetroja是第一个获得监管批准的具有铁载体功能的抗生素,能够克服革兰氏阴性菌针对抗生素的多种耐药机制。
 
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