诺华公司10月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司的补充生物制剂许可申请(sBLA)，欧洲药品管理局(EMA)已确认Beovu (brolucidzumab) 6mg治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的II型变异申请。此外，日本药品和医疗器械管理局(PMDA)接受了Beovu治疗DME的申请。预计美国和欧洲将在2022年年中做出DME中Beovu的监管决定。
如果获得批准，DME将是Beovu继2019年10月(FDA)和2020年2月(欧盟委员会)批准用于湿性年龄相关性黄斑变性之后的第二个适应症。
关于糖尿病性黄斑水肿(DME)及Beovu作用
DME是糖尿病患者常见的微血管并发症，影响12%的1型糖尿病患者和28%的二型糖尿病患者，可能对视力产生不利影响，最终导致失明。与糖尿病相关的持续高血糖水平会损害眼睛的小血管，导致它们渗漏液体。这种损伤导致血管内皮生长因子(VEGF)过量。VEGF是一种刺激血管生长的蛋白质。在DME中浓度升高时，VEGF会刺激异常、渗漏血管的生长。由此导致的黄斑积液(称为水肿)可导致视力丧失。黄斑是视网膜上负责清晰中枢视觉的区域。DME的早期症状包括中心视觉模糊或呈波浪状以及颜色感知扭曲，但疾病也可在早期阶段无症状地进展。
DME中未满足的需求包括改善液体分离度和解决频繁治疗计划的负担。
Beovu临床数据
监管申请基于III期、随机、双盲KESTREL和KITE研究的第一年数据，符合第一年最佳矫正视力(BCVA)自基线变化相对于aflibercept的非劣效性主要终点。在KESTREL和KITE组中，在负荷期之后，Beovu 6 mg组中超过半数的患者在第一年期间保持12周的给药间隔时间。在第32周和第52周，与用aflibercept治疗的眼睛相比，用Beovu治疗的眼睛较少有视网膜内和/或视网膜下液体(IRF/SRF)。KESTREL和KITE试验是在负荷期每六周一次评估抗VEGF治疗的首个关键试验，表明Beovu可能从治疗开始时就减少注射。
总体而言，Beovu在KESTREL和KITE中表现出良好的获益-风险特征。KESTREL和KITE中最常见的眼部和非眼部不良事件(≥5%)为结膜出血、鼻咽炎和高血压。brolucizumab 3mg(包括1.6%视网膜血管炎)、Beovu 6 mg(包括0.5%视网膜血管炎)和aflibercept 2 mg的IOI率分别为4.7%、3.7%和0.5%。Beovu 6 mg和aflibercept 2 mg治疗组的KITE IOI率相当(1.7%)，未报告视网膜血管炎。据报告，在KESTREL组中，brolucizumab 3mg(1.1%)和6 mg (0.5%)，在KITE组中，brolucizumab和aflibercept(各0.6%)出现视网膜血管阻塞。无论是否接受治疗，这些事件中的大多数都是可以控制和解决的。
目前，beovu(brolucizumab，也称为RTH258) 6 mg已获70多个国家的批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)，其中包括美国、欧盟、英国、日本、加拿大和澳大利亚。其他试验正在进行中，这些试验研究了brolucizumab对湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿(DME)和增生性糖尿病性视网膜病变(PDR)患者的作用。
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