近日，礼来和Incyte联合公布了JAK抑制剂Olumiant(巴瑞替尼，baricitinib)治疗斑秃（AA）的两项关键性III期临床研究BRAVE-AA1和BRAVE-AA2的详细结果。
研究结果显示，每日口服1次4mg Olumiant(巴瑞替尼，baricitinib)的重度斑秃患者在第24周时就能实现优于安慰剂的显著的头皮毛发再生。该公司计划今年下半年向美国FDA递交监管申请，巴瑞替尼有潜力成为全球数百万斑秃患者的首款疗法。
BRAVE-AA1和BRAVE-AA2研究是首个完成的治疗AA的随机、双盲、安慰剂对照III期试验，分别有598名和490名患者完成了为期36周的治疗。两项研究均包含重度AA成年患者，定义为SALT评分≥50(头皮脱发≥50%)。基线时，受试者的平均SALT得分为85.5(85.5%头皮脱发)。
BRAVE-AA1试验中，与安慰剂相比，巴瑞替尼4mg和2mg剂量组患者早在第16周和第24周时头皮毛发再生就出现了显著的改善。第16周时，与安慰剂 (4.2%，n=8) 相比，巴瑞替尼4mg组近1/5 (18.5%，n=52) 患者达到了80%或更高的头皮毛发覆盖率（p≤0.001)。第24周时，与安慰剂（4.8%，n=9）相比，巴瑞替尼2mg组1/10（11.4%，n=21）患者达到了80%或更多的头皮毛发覆盖率（p=0.013）。
BRAVE-AA2试验中，巴瑞替尼4mg组患者早在24周时头皮毛发再生就出现了显著的改善。与安慰剂(1.3%，n=2)相比，超过1/4 (28.2%，n=66)的患者达到或超过80%的头皮毛发覆盖率（p≤0.001)）。
第36周时（主要终点），巴瑞替尼4mg剂量组在BRAVE-AA1和BRAVE-AA2试验中达到或超过80%的头皮毛发覆盖率患者比例分别为35.2%和32.5%，巴瑞替尼2mg组分别为21.7%和17.3%，两项研究中安慰剂这一比例分别为5.3%和2.6%。
两项研究中，与安慰剂相比，巴瑞替尼4mg组有近1/3患者在36周时实现眉毛和睫毛的完全再生或再生，而安慰剂这一比例仅在3.1%-5.6%之间，达到研究关键次要终点。
Olumiant(巴瑞替尼，baricitinib)的安全性与之前公布的安全性数据一致，没有观察到新的安全性信号。低于2.6%患者因不良事件而停止治疗，大多数治疗相关不良事件为轻中度。最常报告的不良事件（≥5%）包括：上呼吸道感染、头痛、痤疮、尿路感染和肌肉相关血液标志物增加。
目前Olumiant(巴瑞替尼，baricitinib)已在包括美国在内的全球超过75个国家获批用于治疗成人中重度类风湿性关节炎（RA）。在包括欧盟、日本在内的40多个国家获批用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD)。此外，巴西替尼在日本、瑞士等多个国家获得了治疗新冠肺炎住院患者的上市许可。巴瑞替尼还被开发用于治疗成人系统性红斑狼疮、青少年特发性关节炎。
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