值得一提的是，Enhertu是从FDA收获的第4项突破性疗法认定。
FDA此项授予主要基于ESMO2021研究的结果。DESTINY-Breast03是一项全球、多中心、随机、开放标签试验，比较了Enhertu（DS-8201，5.4mg/kg）与T-DM1在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的Her2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌治疗效果。
主要终点是基于盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）；关键次要终点包括总生存期（OS），其他次要终点还包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、临床获益率以及基于研究者评估的PFS和安全性。
Destiny-Breast03研究的详细数据在ESMO2021大会上公布。数据显示，Enhertu相比T-DM1可使疾病进展或死亡的风险降低78%（HR = 0.28; 95% CI: 0.22-0.37; p=7.8x10-22) 。
该试验中，Enhertu的安全性与先前的临床试验一致，没有发现新的安全性问题。Enhertu组最常见的≥3级治疗期不良事件为中性粒细胞减少（19.1%）、血小板减少（7.0%）、白细胞减少（6.6%）和恶心（6.6%）。
截至目前，Enhertu（5.4mg/kg）已在多个国家被批准：作为单药疗法，用于治疗在转移性疾病中接受过2种或2种以上抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。此外，Enhertu（6.4mg/kg）也已在多个国家被批准：用于治疗先前接受了曲妥珠单抗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。
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