2021年10月01日，吉利德科学旗下Kite公司宣布美国FDA已批准靶向CD19的CAR-T疗法Tecartus（ brexucabtagene autoleucel ）扩展适应症，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者（18岁以上）。这些患者具有高度未竟需求，大约50%的患者接受现有疗法后会疾病复发。
值得一提的是，Tecartus是美国首个获批治疗成人急性淋巴细胞白血病（ALL）的CAR-T疗法。
这一批准是基于全球性单臂开放标签临床试验ZUMA-3 (NCT02614066) 的结果。
这是一项正在进行的国际性、多中心、注册1/2期研究，在接受标准系统疗法或造血干细胞移植后难治或复发的成人患者（≥18岁）中开发。评估了Tecartus在该人群中的疗效和安全性。
试验结果显示，65%的可评估患者（n=54）达到完全缓解（CR）或者完全缓解伴不完全血液学缓解（中位随访时间12.3个月）。超过半数获得完全缓解的患者缓解持续时间超过12个月。在可以评估疗效的患者中，中位缓解持续时间为13.6个月。
安全性方面，在接受目标剂量治疗的患者中，三级以上细胞因子释放综合征和神经毒性事件分别在26%和35%患者中出现，通常可控。
在2017年，FDA授予了Tecartus治疗复发或难治性B细胞前体ALL成人患者的突破性药物资格（BTD）。
2020年7月，Tecartus获得美国FDA加速批准，用于治疗先前接受过2种或多种系统疗法（包括一种BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。值得一提的是，Tecartus是第一个也是唯一一个被批准治疗R/R MCL的CAR-T疗法，为患者带来了一种变革性的治疗方法。
目前，Tecartus正开发用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）等。
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
