近日，在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，基石药业以优选口头报告的形式公布Tibsovo（艾伏尼布）中国注册桥接研究CS3010-101的临床数据。
数据显示Tibsovo（艾伏尼布）在治疗异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）中国患者中表现出优异的临床疗效，且耐受性良好，安全性可控。
此次公布的CS3010-101研究是一项正在中国进行的I期、多中心、单臂研究，旨在评估Tibsovo（艾伏尼布）口服治疗IDH1突变的成人R/R AML患者的药代动力学特征、药效动力学特征、安全性和临床疗效，并作为全球关键性研究AG120-C-001的桥接研究，提供中国R/R AML患者数据。
该项研究的结果显示，有36.7%的患者达到了主要疗效终点，实现了完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解（CR+CRh）；中位无事件生存期(EFS)为5.52个月，中位总生存期（OS）达到9.1个月；安全性良好，未发现新的安全性信号。
值得一提的是，Tibsovo（艾伏尼布）是全球同类首款针对IDH1突变癌症的强效口服靶向抑制剂，已在美国获批两个适应症：
1.用于单药治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML患者及新诊断的年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者。
2.用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。
急性髓系白血病（AML）是成人白血病中最常见的类型。 在中国，伴随着人口老龄化，该疾病的发病率在中国也呈逐年上升的趋势，每年的新发病例中约有6～10%的AML患者携带IDH1突变，且目前国内缺乏用于治疗携带易感IDH1突变的AML患者的针对性药物。因此该疾病的最新疗法和研究进展也备受业内关注。
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