近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布审查意见，建议批准葛兰素史克抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）治疗3种由嗜酸性粒细胞引起的疾病：高嗜酸性粒细胞综合征（HES）、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。
CHMP意见是欧盟委员会（EC）对Nucala营销授权申请（MAA）作出批准决定之前的最后步骤之一。EC预计将在年底前做出审批决定。如果上述3个适应症获得批准，Nucala将成为欧洲唯一一个治疗4种嗜酸性粒细胞驱动性疾病的药物。
Nucala（Mepolizumab，美泊利单抗 ）是一款IL-5靶向的全人源化单克隆抗体，通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合，从而抑制IL-5对受体的结合作用，降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，反过来又降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞（白细胞）的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。
Nucala是全球获批的靶向白细胞介素-5（IL-5）的生物疗法，同时也是批准用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的IL-5单抗。
美国方面，Nucala（每4周一次皮下注射100mg剂量）获批作为一种附加（add-on）维持疗法，用于12岁-17岁青少年及18岁及以上成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。欧盟方面，Nucala（每4周一次皮下注射100mg剂量）获批作为一种附加（add-on）维持疗法，用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者的治疗。
CHMP针对上述3个适应症的积极审查意见，基于来自多项关键临床研究的阳性数据。这些研究调查了Nucala靶向抑制IL-5在这些嗜酸性粒细胞驱动性疾病中的作用。
截至目前，GSK已在总共41项临床试验中对4000多名患者进行了研究，评估了Nucala在通过抑制IL-5治疗炎症的根本原因和减少嗜酸性粒细胞方面可能发挥的作用。
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
