近日，西雅图遗传学公司（Seagen）与Genmab A/S联合宣布美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准抗体偶联药物（ADC）Tivdak（tisotumab vedotin-tftv），用于治疗在化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。
Tivdak是一种首创的（first-in-class）靶向组织因子（tissue factor，TF）的抗体药物偶联物（ADC），TF在一种包括宫颈癌在内的多种实体瘤上表达的细胞表面蛋白，与肿瘤生长、血管生成、转移和不良预后相关。先前接受过治疗的复发和/或转移性宫颈癌，对标准疗法通常表现出很有限的客观缓解率，通常低于15%，中位总生存期（OS）仅为6.0-9.4个月。
此次批准基于关键II期innovaTV 204研究的结果。相关数据已于2020年9月在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布。
innovaTV 204是一项正在进行的单臂、全球性、多中心研究，在101例复发性或转移性宫颈癌患者中开展，这些患者先前接受过双重化疗（联用或不联用贝伐单抗）但病情进展，或接受过至少2种疗法（包括至少一种含铂化疗）治疗复发性和/或转移性疾病。研究评估了Tivdak（每3周给药一次）的疗效和安全性。主要终点是盲法独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR），关键次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。
结果显示，Tivdak治疗的ORR为24%（95%CI:15.9-33.3%），其中完全缓解率（CR）为7%（7例）、部分缓解率（PR）为17%（17例）。中位随访10个月或，中位DOR为8.3个月（95%CI:4.2-未达到）。启动治疗至获得缓解的中位时间为1.4个月（范围：1.1-5.1），一般在前2个治疗周期内观察到治疗反应。亚组分析表明，无论肿瘤组织学、先前接受过的疗法数量、对先前系统方案的反应、双重化疗联合贝伐单抗作为一线治疗，各亚组间的缓解率总体上是一致的。
中位PFS为4.2个月（95%CI:3.0-4.4）、6个月PFS率为30%（95%CI:20.8-40.1）。中位OS为12.1个月（95%CI:9.6-13.9）、6个月OS率为79%（95%CI:69.3-85.6）。研究中，最常见的治疗相关不良事件（≥20%）包括脱发、鼻出血、恶心、结膜炎、疲劳、干眼症。
上述结果证实，Tivdak在这一难以治疗的宫颈癌患者群体中诱导了具有临床意义的持久缓解，并具有可控和可耐受的安全性。Tivdak的批准上市，对于复发性或转移性宫颈癌女性患者来说是一个重大进步。
原文出处：Seagen and Genmab Announce FDA Accelerated Approval for TIVDAK™ (tisotumab vedotin-tftv) in Previously Treated Recurrent or Metastatic Cervical Cancer
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