近日，吉利德科学（Gilead Sciences）合作伙伴Galapagos NV宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准口服JAK1优先抑制剂Jyseleca（filgotinib，非戈替尼，200mg）用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获批，Jyseleca将为欧盟的中重度活动性UC患者提供一个新的治疗选择。值得注意的是，因为安全性的考虑，美国FDA尚未批准Jyseleca任何适应症。
CHMP的积极意见基于关键性2b/3期SELECTION项目的数据。该项目评估了Jyseleca作为一种诱导和维持疗法在常规疗法或生物制剂治疗失败的中重度活动性UC成人患者中的疗效和安全性。
SELECTION包括2项安慰剂对照诱导研究，一项针对生物制剂初治（biologic-naive，先前没有接受过生物制剂）患者，另一项针对生物制剂经治（biologic-experienced，先前接受过生物制剂）患者，然后针对治疗10周后对Jyseleca有反应的患者进行一项为期47周的维持研究。安慰剂应答者在维持期继续使用盲法安慰剂。SELECTION试验结果最近发表与《柳叶刀》，详见：Filgotinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis (SELECTION): a phase 2b/3 double-blind, randomised, placebo-controlled trial。
Jyseleca已在欧盟、英国、日本获批上市，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。用药方面，Jyseleca可作为单药疗法，或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。目前，Jyseleca治疗UC适应症申请也正在接受英国、日本的监管审查。
原文出处：GALAPAGOS ANNOUNCES POSITIVE CHMP OPINION FOR JYSELECA® (FILGOTINIB) FOR THE TREATMENT OF ADULTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS
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