Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。
Enhertu已获批2个适应症:
(1)用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者;
此次批准基于单臂II期临床试验DESTINY-Breast01的数据:中位随访20.5个月 ,Enhertu显示确认的客观缓解率(ORR)为61.4%,包括6.5%的完全缓解率(CR)和54.9%的部分缓解率(PR);估计的中位缓解持续时间(DOR)为20.8个月。
(2)用于治疗局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌成人患者。
批准均基于开放标签、随机2期DESTINY-Gastric01试验的数据:研究达到了主要终点和关键次要终点:与化疗组相比,Enhertu治疗组在客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)方面取得了统计学意义和临床意义的改善。具体数据为:在175例可评估患者(包括140例日本患者)中,通过独立中央审查(ICR)评估:Enhertu组的ORR为51.3%(95%CI:41.9-60.5%)、化疗组为14.3%(95%CI:6.4-26.2%)。在一项预先指定的中期分析中,Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低41%(HR=0.59;95%CI:0.39-0.88;p=0.0097)。Enhertu组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.4个月。
Enhertu是第一个也是唯一一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期(中位OS:12.5个月 vs 8.4个月)的HER2靶向疗法。
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