2021年09月15日,美国FDA已加速批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Brukinsa(泽布替尼),用于治疗接受过至少一种抗CD20抗体治疗的复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成年患者。
值得一提的是,这是Brukinsa( Zanubrutinib)首次在边缘区淋巴瘤领域获批。
此次FDA批准是基于两项单臂临床试验的有效性结果,这两项试验的主要终点均是经独立审查委员会(IRC)基于2014年Lugano分类标准评估的客观缓解率(ORR)。
关键性2期临床试验MAGNOLIA评估了百悦泽在接受过至少一种抗CD20抗体治疗的R/R MZL患者中的疗效。研究共入组66例患者,基于CT扫描的评估,ORR为56%(95% CI: 43, 68),完全缓解(CR)率达到20%;基于优先PET-CT扫描的评估,ORR为67%(95% CI: 54, 78),CR率为26%。中位随访时间为8.3个月时,中位缓解持续时间(DoR)尚未达到,截至12个月时85%取得缓解的患者仍处于持续缓解中(95% CI: 67, 93)。所有MZL亚型患者中均观察到了缓解。
另一项全球性1/2期临床研究BGB-3111-AU-003评估了20例MZL患者。基于CT扫描的评估,百悦泽取得的ORR为80%(95% CI: 56, 94),CR率为20%。在中位随访时间31.4个月时,中位DoR尚未达到,截至12个月时,仍有72%取得缓解的患者处于持续缓解中(95% CI: 40, 88)。
边缘区淋巴瘤(MZL)是一种较为常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和滤泡性淋巴瘤(FL)。按照世界卫生组织的分类,MZL可分为三个亚型:黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤(NMZL)和脾脏边缘区淋巴瘤(SMZL)。虽然三种亚型均属于惰性淋巴瘤,但是在临床表现、疾病预后和治疗方面均存在一定差异。
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