Opdivo+Yervoy(OY双重免疫组合)在中国台湾获批一线治疗恶性胸膜间皮瘤：显著延长总生存期

[ 人气:144 | 日期: 2021-09-13 | 返回 | 打印 ]

小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，中国台湾药品监管部门已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）联合抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛），一线治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者。

该批准是基于一项全球多中心、随机、开放标签的3期临床研究(CheckMate -743研究)的预先计划中期分析结果。该研究旨在评估在既往未治疗的不可切除恶性胸膜间皮瘤患者(n=605)中，与标准护理化疗(培美曲塞与顺铂或卡铂联合治疗)相比，Opdivo+yervoi联合治疗的疗效。

结果显示，在所有随机化患者中，与化疗（培美曲塞和顺铂或卡铂）相比，Opdivo+Yervoy双重免疫疗法（OY组合）显示出持久的生存益处，达到了延长总生存期（OS）的主要终点。

在本研究中，303名患者被随机分配接受Opdivo 3 mg/kg(每两周一次)和Yervoy 1 mg/kg(每六周一次)治疗，最长24个月，直至疾病进展或出现不可接受的毒性；302名患者被随机分配接受顺铂75 mg/㎡或卡铂AUC 5+培美曲塞500 mg/㎡治疗，21天为一个周期，持续6个周期，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。本研究的主要终点是所有随机分配患者的OS。主要次要终点为客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS)。

Opdivo+Yervoy(OY双重免疫组合)在中国台湾获批一线治疗恶性胸膜间皮瘤：显著延长总生存期_香港济民药业

研究结果显示，达到主要终点：与化疗组相比，Opdivo+Yervoy组OS有显著改善（中位OS：18.1个月 vs 14.1个月）、死亡风险降低26%（HR=0.74；95%CI:0.61-0.89；p=0.002）。2年后，Opdivo+Yervoy组患者存活率为41%，化疗组为27%。本研究中观察到的Opdivo+Yervoy的安全性特征与先前在联合治疗研究中报告的一致。

恶性胸膜间皮瘤是一种毁灭性的疾病，在过去的15年中，治疗进展非常有限，标准护理是培美曲赛和顺铂联合治疗。Opdivo+Yervoy联合用药方案将成为这一患者群体的一种新治疗选择。来自CheckMate-743试验的阳性结果，证明了该方案一线治疗恶性胸膜间皮瘤的潜力，同时是在多种肿瘤类型中发现这一双重免疫治疗组合具有疗效和安全性的又一个例子。

Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法（I-O），通过靶向免疫系统中不同的调控元件，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路，Yervoy则靶向阻断CTLA-4。

Opdivo+Yervoy是获得监管批准的唯一一种双重免疫疗法，该疗法具有潜在的协同作用机制，针对2个不同的免疫检查点（PD-1和CTLA-4），并以互补的方式发挥作用。截至目前，Opdivo+Yervoy组合疗法已获批6种癌症的7个治疗适应症（黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌），不同国家有所差别。

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