近日，辉瑞(Pfizer)公司宣布，英国药物和医疗产品监管机构(MHRA)已授予Cibinqo (abrocitinib)的上市许可，用于治疗适合全身治疗的 12 岁及以上成人和青少年的中度至重度特应性皮炎 (AD)。Abrocitinib 在英国以100mg和200mg的推荐剂量获得许可。这是该疗法在全球范围内的首个上市许可。
Cibinqo(abrocitinib)是一种口服小分子，可选择性抑制Janus激酶(JAK) 1。JAK1抑制被认为可调节参与AD病理生理的多种细胞因子，包括白细胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)。
Cibinqo的监管批准，基于来自强有力的3期JADE全球临床开发项目的数据。JADE DARE (B7451050)是一项为期26周的随机、双盲、双模拟、活性对照、多中心3期研究，符合其主要和关键次要疗效终点。
研究表明，在每一项评估的疗效测量中，与dupilumab相比，abrocitinib在统计学上更优越，其安全性特征与之前的研究一致。这项面对面研究旨在直接比较在中度至重度特应性皮炎(ad)背景局部治疗的成年受试者中，200mgabrocitinib与300mgdupilumab的疗效。在600mg诱导给药后，Abrocitinib 200mg每日一次口服片剂给药，dupilumab每隔一周皮下注射给药。
JADE DARE中的主要疗效终点是第2周达到峰值瘙痒数值评分量表(PP-NRS4)的严重程度比基线至少改善4分的患者比例，以及第4周达到湿疹面积和严重程度指数(EASI)-90 (≥基线改善90%)的患者比例。关键的次要终点是在第16周达到EASI-90的患者比例。该研究将允许评估治疗第6个月可能持续的任何疗效差异。
与dupilumab 300mg相比，用abrocitinib 200mg治疗的患者出现不良事件的比例更高。在两个治疗组中，经历严重不良事件、严重不良事件和导致研究中止的不良事件的患者比例相似。在接受200mg abrocitinib治疗的患者中发生了两例死亡，研究者将其描述为与研究药物无关。一个死亡归因于新冠肺炎，第二个归因于颅内出血和心肺骤停，并被归类为主要心血管不良事件(MACE)。没有通过裁决确认的恶性肿瘤或静脉血栓栓塞(VTE)事件。用abrocitinib观察到的安全性与以前在JADE项目中的研究一致。
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