根据国际肺癌研究协会2021年世界肺癌大会期间发布的2期LIBRETTO-321试验(NCT04280081)的数据，Selpercatinib (Retevmo)在中国晚期、RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中表现出了强大而持久的疗效，并具有良好的安全性。
在具有中心实验室确认的RET融合状态(PASn = 26)，独立审查委员会(IRC)–评估使用selpercatinib观察到的总体缓解率(ORR)为69.2% (95% CI，48.2%-85.7%)，中位随访时间为9.7个月，有94.4%的缓解正在进行。在所有非小细胞肺癌患者(n = 47)中，用该药物获得的IRC评估的ORR为66.0% (95%置信区间，50.7%-79.1%)，96.8%的反应在中位随访10.3个月时仍在进行。
正在中国进行的开放标签、多中心、2期LIBETTO-321试验正在检查selpercatinib对18岁或18岁以上治疗幼稚或预处理的局部晚期或转移性肿瘤患者的安全性和有效性。
共有77名患者被纳入研究，分为3个队列。队列1 (n = 30)由晚期RET融合阳性实体瘤患者组成，这些患者已经进展或不能耐受1种或多种先前的标准一线治疗，或已经衰退或不适合接受标准一线治疗。队列2 (n = 26)纳入了既往接受或未接受系统性治疗的晚期RET突变型甲状腺髓样癌患者。
最后，入组3的患者(n = 21)患有晚期RET改变的实体瘤，符合组1或组2的要求，但没有可测量的疾病，患有RET改变的实体瘤或RET改变/激活不符合组1或组2的标准，以及循环肿瘤DNA对其肿瘤中未知的RET改变呈阳性。
主要疗效分析包括47例非小细胞肺癌患者和26例非小细胞肺癌患者的子集，这些患者经中心实验室确认具有RET融合状态。
研究参与者接受口服selpercatinib，每日两次，剂量为160 mg，分28天周期给药，直到。治疗一直持续到疾病进展、不可忍受的毒性、撤回同意或死亡。值得注意的是，如果观察到持续获益，患者可以继续研究方案，直至病情进展。
该研究的主要终点是符合RECIST v1.1标准和IRC评估的ORR。次要终点包括符合RECIST v1.1标准的ORR和研究者评估、反应持续时间(DOR)、中枢神经系统ORR、中枢神经系统DOR、临床获益率(CBR)、复发时间(TTR)、最佳反应时间(TTBR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、药代动力学和安全性。
在两组中，患者的中位年龄为53岁(范围为26-72岁)，大多数为女性(55.9%)，ECOG表现状态为1 (86.8%)。既往接受治疗的中位数为2(范围0-9)，大多数患者既往接受过铂类化疗(68.9%)。此外，33.5%的患者治疗幼稚，33.5%有中枢神经系统转移，91.5%有可测疾病。
额外数据显示，在PAS亚组中，在接受预处理的患者(n = 18)中，selpercatinib引起的ORR为61.1% (95%置信区间，35.7%-82.7%)，而在接受单纯治疗的患者(n = 8)中为87.5% (95%置信区间，47.3%-99.7%)。在全非小细胞肺癌组中，接受预处理(n = 36)和单纯治疗(n = 11)的患者使用该药物后出现的orr分别为58.3% (95%可信区间，40.8%-74.5%)和90.9% (95%可信区间，58.7%-99.8%)。
在PAS亚组中，1名患者对治疗达到完全缓解(CR)(3.8%)，17名患者达到部分缓解(PR；65.4%);稳定患病率为26.9% (n = 7)。在全部非小细胞肺癌人群中，3名患者获得CR (6.4%)，28名患者获得PR(59.6%)；这里，稳定的发病率为29.8% (n = 14)。
作为3期LIBRETTO-431试验(NCT04194944)的一部分，Selpercatinib目前正作为晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌患者的初始治疗进行检查。
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