2020年5月，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向口服、强效、选择性MET抑制剂Tabrecta是第一个也是唯一一个被FDA批准专门针对METex14突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗法（capmatinib，前称INC280），用于治疗携带MET外显子14跳跃（MET exon14 skipping，METex14）突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，包括一线治疗（初治）患者和先前接受过治疗（经治）的患者。
Tabrecta是第一个也是唯一一个被FDA批准专门针对METex14突变转移性NSCLC的疗法，包括用于一线治疗（初治）患者，以及先前接受过治疗（经治）的患者，无论先前治疗药物类型如何。在临床试验中，Tabrecta治疗初治和经治METex14突变患者的总缓解率（ORR）分别为68%和41%。
批准是基于关键性II期临床研究GEOMETRY mono-1的阳性结果。这是一项国际性、前瞻性、多队列、非随机、开放标签研究，在97例肿瘤存在MET外显子14跳跃（METex14）突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者中开展。研究中，患者每日口服二次Tabrecta 400mg片剂。
结果显示，经双盲独立审查委员会（BIRC）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估：（1）在初治患者（队列5b：28例，先前没有接受过治疗）中，总缓解率（ORR）为68%（95%CI:48-84）、中位缓解持续时间（DOR）为12.6个月（95%CI:5.5-25.3）。（2）在经治患者（队列4：69例，先前已接受过治疗）中，ORR为41%（95%CI:29-53）、DOR为9.7个月（95%CI:5.5-13.0）。（3）最常见的治疗相关不良事件包括外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。
这些结果揭示了Tabrecta在携带MET外显子14跳跃突变NSCLC患者中的治疗潜力。与经治患者组相比，初治患者组中的优越ORR数据突出了在这一极具挑战性的患者群体中早期诊断检测与及早治疗之间的临床相关性。
此前，FDA已授予capmatinib两个突破性药物资格（BTD）：（1）一线治疗携带METex14突变的转移性NSCLC患者；（2）治疗接受含铂化疗期间或之后疾病进展、携带METex14突变的转移性NSCLC患者。此外，FDA还授予了capmatinib孤儿药资格（ODD）。
原文出处：Novartis announces FDA approval of MET inhibitor Tabrecta™ for metastatic non-small cell lung cancer with METex14
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