强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准长效非典型抗精神病药物Invega Hafyera（6个月帕利哌酮棕榈酸酯，6-month paliperidone palmitate，PP6M），这是治疗成人精神分裂症的第一个也是唯一一个每年注射2次的注射剂，将以每年最少次数的治疗提供长期的症状控制，这有助于提高治疗依从性，改善预后。
Invega Hafyera是一种长效注射疗法，该药是一种处方药，由医疗保健提供者在患者上臀部区域每6个月注射一次。Invega Hafyera注射后会缓慢地溶解到血液中，在6个月里提供持续治疗和症状控制。来自3期非劣效性研究的结果显示，超过92%的患者在治疗12个月期间无复发。
需要注意的是，在过渡到Invega Hafyera之前, 患者必须使用Invega Sustenna（1个月帕利培酮棕榈酸酯，PP1M）进行至少4个月的充分治疗，或使用Invega Trinza（3个月帕利培酮棕榈酸酯，PP3M）进行至少一个3个月注射周期的充分治疗。
Invega Hafyera的批准，得到了杨森长效注射型精神分裂症药物组合近20年来的疗效和安全性支持。此次批准基于Route 6研究的结果。这是一项为期12个月的随机、双盲、非劣效性3期全球研究，共入组了来自20个国家的702例精神分裂症成人患者（18-70岁）。
结果表明，在研究的12个月周期结束时首次复发时间的主要终点方面，Invega Hafyera与Invega Trinza相比具有非劣效性。数据显示，Invega Hafyera治疗组有92.5%、Invega Trinza治疗组有95%患者在12个月时无复发。复发被定义为精神病住院、阳性和阴性综合征量表[PANSS]总分增加、单个PANSS项目评分增加、自我伤害、暴力行为或自杀/杀人意念。
该研究中，观察到的安全性与先前对Invega Sustenna和Invega Trinza的研究一致，没有出现新的安全性信号。在Invega Hafyera临床试验中最常见的不良反应(≥5%）包括上呼吸道感染（12%）、注射部位反应（11%）、体重增加（9%）、头痛（7%）和帕金森病（5%）。
原文出处：Janssen Announces U.S. FDA Approval of INVEGA HAFYERA™(6-month paliperidone palmitate), First and Only Twice-Yearly Treatment for Adults.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
